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Cronaca

Moderna, via libera Aifa al vaccino a mRNA contro il Virus sinciziale

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PALERMO (ITALPRESS) – Moderna Italy, filiale italiana di Moderna, ha annunciato oggi che è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di classificazione ai fini della commercializzazione per mRNA-1345, un vaccino a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), per la protezione degli adulti di età pari o superiore a 60 anni dalle malattie del tratto respiratorio inferiore causate dall’infezione da RSV. L’autorizzazione AIFA segue l’Opinione Positiva del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dalla Commissione Europea (EC) lo scorso 22 agosto, valida in tutti i 27 stati membri dell’UE, nonchè in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
“L’approvazione di mRNA-1345 è un’importante pietra miliare per la salute pubblica italiana e sottolinea la leadership di Moderna nell’ambito dell’mRNA. Si tratta della prima approvazione di un vaccino a mRNA per una malattia diversa dal COVID – ha detto Jacopo Murzi, General Manager di Moderna Italy -. mRNA-1345 protegge gli adulti più anziani dagli esiti gravi dell’RSV ed è l’unico vaccino contro RSV offerto in siringa pre-riempita per facilitarne la somministrazione, riducendone i tempi di preparazione e gli errori di somministrazione”.
L’RSV è un virus respiratorio stagionale altamente contagioso ed una delle principali cause di infezioni del tratto respiratorio inferiore e della polmonite. La malattia provocata dal virus ha un impatto particolarmente elevato nei neonati e negli anziani. Nell’Unione Europea, si stima che l’RSV causi circa 160.000 ricoveri ospedalieri negli adulti ogni anno, con il 92% di questi ricoveri che si verificano in adulti di età pari o superiore a 65 anni.
L’autorizzazione all’immissione in commercio di mRNA-1345 si basa su dati positivi provenienti dallo studio clinico di Fase 3 ConquerRSV, uno studio globale condotto su circa 37.000 adulti di età pari o superiore a 60 anni in 22 paesi. L’analisi primaria con 3,7 mesi di follow-up mediano ha rilevato un’efficacia del vaccino (VE), nei confronti della malattia dell’apparato respiratorio inferiore (LRTD) provocata da RSV, dell’83,7% (IC 95,88%: 66,0%, 92,2%), risultati poi pubblicati sul The New England Journal of Medicine. In un’analisi aggiuntiva, con 8,6 mesi di follow-up mediano, l’mRNA- 1345 ha mantenuto un’efficacia duratura, con una VE del 63,3% (IC 95%: 48,7%, 73,7%) nei confronti di RSV-LRTD, con due o più sintomi. la VE è risultata del 74,6% (IC 95%: 50,7%, 86,9%) nei confronti di RSV-LRTD con =2 sintomi, inclusa la dispnea, e la VE è risultata del 63,0% (IC 95%: 37,3%, 78,2%) nei confronti di RSV LRTD con tre o più sintomi.
“La piattaforma mRNA attiva in maniera completa il sistema immunitario dando l’informazione allo stesso della creazione in maniera endogena della proteina per attivare la risposta anticorpale – ha spiegato Cinzia Marano, Medical Director Moderna Italia nel corso di un evento a Palermo -. E’ una delle innovazioni più studiate negli ultimi anni, c’è un profilo di sicurezza robusto e un’importante efficacia”.
Il rigoroso criterio statistico dello studio, con limite inferiore dell’IC 95% della VE >20%, è stato rispettato per entrambi gli endpoint. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state dolore nella sede di iniezione, affaticamento, mal di testa, mialgia e artralgia.
A maggio 2024, la Food and Drug Administration (FDA) in USA ha approvato mRNA-1345 per la protezione degli adulti di età pari o superiore a 60 anni dalle malattie del tratto respiratorio inferiore causate dall’infezione da RSV. L’approvazione è stata concessa sotto una designazione di terapia innovativa ed ha rappresentato il secondo prodotto a mRNA di Moderna ad essere autorizzato. Moderna ha presentato domande di autorizzazione all’immissione in commercio per mRNA-1345 in diversi mercati a livello mondiale.
“La tecnologia mRNA è stata una vera e propria rivoluzione in tema di vaccinazione – ha commentato Francesco Vitale, Professore Ordinario di Igiene e Medicina Preventiva presso Università degli Studi di Palermo -. Pensiamo che, nell’era del Covid, è riuscita a dar vita a un vaccino efficace e sicuro in tempi rapidissimi. Abbiamo potuto beneficiarne nel giro di un anno (contro gli otto/dieci anni necessari per lo sviluppo di un vaccino tradizionale). Non solo: questa tecnologia basa la sua efficacia sul fatto che sostituisce la proteina con un codice che istruisce il sistema immunitario ad armarsi contro la patologia, con un altissimo margine di sicurezza dal momento che il vaccino non entra nel genoma e viene espulso dopo aver fatto il suo dovere”.
“Noi della comunità scientifica – ha sottolineato – non possiamo che applaudire il nuovo vaccino mRNA contro l’RSV, malattia subdola, che ha una connotazione poco specifica tanto da essere spesso confusa con un comune raffreddore o una sindrome influenzale, ma che, invece, può dare luogo a forme severe di polmoniti o altre forme di patologie respiratorie gravi e talvolta letali. Per questo è importante che, soprattutto le categorie fragili o gli over 65 si vaccinino. Teniamo presente che l’RSV è causa di oltre 20 mila ricoveri l’anno per polmoniti gravi tra gli over 65. Ora che, non solo lo conosciamo, ma possiamo anche combatterlo. E’ chiaro pertanto che questo virus è diventato una priorità per la sanità pubblica”.
“L’RSV, anche se fino a oggi poco trattato in quanto non erano disponibili misure preventive, ha sempre avuto un’incidenza importante sulla popolazione di tutte le età, ma con un impatto decisamente pesante sulle categorie più fragili: bambini e senior in primis – ha confermato Roberta Siliquini, Presidente della Società di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica -. Ci sono voluti decenni prima di arrivare ad avere i primi vaccini, ai quali, oggi, si aggiunge quello di Moderna, sviluppato in tempi molto più brevi grazie alla rivoluzionaria tecnologia mRNA. Vaccinarsi contro l’RSV è importante e l’esperienza del COVID-19 dovrebbe averci educati circa l’opportunità di proteggersi dai microorganismi il cui impatto sulla salute può essere grave. In tema di RSV sappiamo che la sua diffusione è molto ampia, anche se è difficile avere dati precisi dal momento che spesso questa patologia non viene diagnosticata. Tuttavia, nelle sue manifestazioni più gravi sappiamo che costituisce un carico importante per il Sistema Sanitario Nazionale. Per questo vaccinarsi ha un’importanza non solo per la tutela della salute personale, ma è un atto di responsabilità sociale”.

– foto Italpress –

(ITALPRESS).

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Cronaca

Forte nubifragio nella Bergamasca, dirottati alcuni voli diretti a Orio al Serio

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BERGAMO (ITALPRESS) – Alcuni voli diretti all’aeroporto di Orio al Serio sono stati dirottati su altri scali a causa del maltempo che ha investito la provincia bergamasca stamane. In particolare, secondo quanto si apprende, nove voli sono stati dirottati a Bologna, tre a Malpensa e uno a Verona. Alcune partenze poi sono ritardate in attesa dei riposizionamenti dei velivoli dirottati.

ALLAGAMENTI E CROLLI PER IL MALTEMPO NELLA BERGAMASCA

Un violento nubifragio, con vento forte e pioggia battente, ha causato allegamenti e disagi in provincia di Como e nella Bergamasca. Dalle prime ore del mattino forti raffiche di vento e temporali si sono abbattuti sulla Lombardia. La situazione più difficile a Como, dove dal lungolago alle zone collinari si sono registrati allagamenti di media intensità. Nella centralissima piazza Cavour, in via Scalambrini e nel parcheggio del supermercato Aldi le auto sono finite sott’acqua. A Cantù è crollato il muro di una villetta. Disagi anche nella Bergamasca. A Clusone una violenta grandinata ha imbiancato le strade. L’oratorio locale si è allagato.

– foto IPA Agency –

(ITALPRESS).

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Cronaca

Arrestato a Milano un 31enne ricercato in Francia per l’omicidio della madre e del fratello

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MILANO (ITALPRESS) – Un 31enne di nazionalita’ francese ricercato nel suo Paese per l’omicidio della madre e del fratello – e’ stato arrestato a Milano dalla Polizia Ferroviaria, con la collaborazione del Servizio di Cooperazione internazionale di Polizia.

L’uomo, riverso a terra in Piazza Duca D’Aosta, è stato notato dagli agenti. Il 31enne ha mostrato una tessera di un istituto di assistenza ai bisognosi con false generalità ma gli investigatori hanno approfondito i controlli fino a giungere alla sua reale identita’.

Gli accertamenti dattiloscopici della Polizia Scientifica hanno confermato come il fermato fosse la stessa persona destinataria del mandato di cattura europeo per il reato di duplice omicidio della madre e del fratello commessi ad Argenteuil, in Francia, lo scorso 22 giugno.

– foto IPA Agency –

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(ITALPRESS).

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Cronaca

Sì di Hamas ad avviare colloqui per tregua a Gaza

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ROMA (ITALPRESS) – Il movimento islamista palestinese Hamas afferma di avere presentato una “risposta positiva” alla proposta di cessate il fuoco e per il rilascio degli ostaggi ed è pronto ad avviare “immediatamente” i colloqui su un meccanismo per attuare una tregua con Israele a Gaza, dopo aver tenuto consultazioni con le altre fazioni palestinesi. E’ quanto si legge in un comunicato ufficiale di Hamas. “Il movimento è pronto a impegnarsi immediatamente e seriamente in un ciclo di negoziati sul meccanismo per mettere in atto i termini di una bozza di proposta di tregua ricevuta dai mediatori” afferma il gruppo terroristico in una dichiarazione.
– foto Ipa –
(ITALPRESS).

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