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Cronaca

Moderna, via libera Aifa al vaccino a mRNA contro il Virus sinciziale

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PALERMO (ITALPRESS) – Moderna Italy, filiale italiana di Moderna, ha annunciato oggi che è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di classificazione ai fini della commercializzazione per mRNA-1345, un vaccino a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), per la protezione degli adulti di età pari o superiore a 60 anni dalle malattie del tratto respiratorio inferiore causate dall’infezione da RSV. L’autorizzazione AIFA segue l’Opinione Positiva del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dalla Commissione Europea (EC) lo scorso 22 agosto, valida in tutti i 27 stati membri dell’UE, nonchè in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
“L’approvazione di mRNA-1345 è un’importante pietra miliare per la salute pubblica italiana e sottolinea la leadership di Moderna nell’ambito dell’mRNA. Si tratta della prima approvazione di un vaccino a mRNA per una malattia diversa dal COVID – ha detto Jacopo Murzi, General Manager di Moderna Italy -. mRNA-1345 protegge gli adulti più anziani dagli esiti gravi dell’RSV ed è l’unico vaccino contro RSV offerto in siringa pre-riempita per facilitarne la somministrazione, riducendone i tempi di preparazione e gli errori di somministrazione”.
L’RSV è un virus respiratorio stagionale altamente contagioso ed una delle principali cause di infezioni del tratto respiratorio inferiore e della polmonite. La malattia provocata dal virus ha un impatto particolarmente elevato nei neonati e negli anziani. Nell’Unione Europea, si stima che l’RSV causi circa 160.000 ricoveri ospedalieri negli adulti ogni anno, con il 92% di questi ricoveri che si verificano in adulti di età pari o superiore a 65 anni.
L’autorizzazione all’immissione in commercio di mRNA-1345 si basa su dati positivi provenienti dallo studio clinico di Fase 3 ConquerRSV, uno studio globale condotto su circa 37.000 adulti di età pari o superiore a 60 anni in 22 paesi. L’analisi primaria con 3,7 mesi di follow-up mediano ha rilevato un’efficacia del vaccino (VE), nei confronti della malattia dell’apparato respiratorio inferiore (LRTD) provocata da RSV, dell’83,7% (IC 95,88%: 66,0%, 92,2%), risultati poi pubblicati sul The New England Journal of Medicine. In un’analisi aggiuntiva, con 8,6 mesi di follow-up mediano, l’mRNA- 1345 ha mantenuto un’efficacia duratura, con una VE del 63,3% (IC 95%: 48,7%, 73,7%) nei confronti di RSV-LRTD, con due o più sintomi. la VE è risultata del 74,6% (IC 95%: 50,7%, 86,9%) nei confronti di RSV-LRTD con =2 sintomi, inclusa la dispnea, e la VE è risultata del 63,0% (IC 95%: 37,3%, 78,2%) nei confronti di RSV LRTD con tre o più sintomi.
“La piattaforma mRNA attiva in maniera completa il sistema immunitario dando l’informazione allo stesso della creazione in maniera endogena della proteina per attivare la risposta anticorpale – ha spiegato Cinzia Marano, Medical Director Moderna Italia nel corso di un evento a Palermo -. E’ una delle innovazioni più studiate negli ultimi anni, c’è un profilo di sicurezza robusto e un’importante efficacia”.
Il rigoroso criterio statistico dello studio, con limite inferiore dell’IC 95% della VE >20%, è stato rispettato per entrambi gli endpoint. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state dolore nella sede di iniezione, affaticamento, mal di testa, mialgia e artralgia.
A maggio 2024, la Food and Drug Administration (FDA) in USA ha approvato mRNA-1345 per la protezione degli adulti di età pari o superiore a 60 anni dalle malattie del tratto respiratorio inferiore causate dall’infezione da RSV. L’approvazione è stata concessa sotto una designazione di terapia innovativa ed ha rappresentato il secondo prodotto a mRNA di Moderna ad essere autorizzato. Moderna ha presentato domande di autorizzazione all’immissione in commercio per mRNA-1345 in diversi mercati a livello mondiale.
“La tecnologia mRNA è stata una vera e propria rivoluzione in tema di vaccinazione – ha commentato Francesco Vitale, Professore Ordinario di Igiene e Medicina Preventiva presso Università degli Studi di Palermo -. Pensiamo che, nell’era del Covid, è riuscita a dar vita a un vaccino efficace e sicuro in tempi rapidissimi. Abbiamo potuto beneficiarne nel giro di un anno (contro gli otto/dieci anni necessari per lo sviluppo di un vaccino tradizionale). Non solo: questa tecnologia basa la sua efficacia sul fatto che sostituisce la proteina con un codice che istruisce il sistema immunitario ad armarsi contro la patologia, con un altissimo margine di sicurezza dal momento che il vaccino non entra nel genoma e viene espulso dopo aver fatto il suo dovere”.
“Noi della comunità scientifica – ha sottolineato – non possiamo che applaudire il nuovo vaccino mRNA contro l’RSV, malattia subdola, che ha una connotazione poco specifica tanto da essere spesso confusa con un comune raffreddore o una sindrome influenzale, ma che, invece, può dare luogo a forme severe di polmoniti o altre forme di patologie respiratorie gravi e talvolta letali. Per questo è importante che, soprattutto le categorie fragili o gli over 65 si vaccinino. Teniamo presente che l’RSV è causa di oltre 20 mila ricoveri l’anno per polmoniti gravi tra gli over 65. Ora che, non solo lo conosciamo, ma possiamo anche combatterlo. E’ chiaro pertanto che questo virus è diventato una priorità per la sanità pubblica”.
“L’RSV, anche se fino a oggi poco trattato in quanto non erano disponibili misure preventive, ha sempre avuto un’incidenza importante sulla popolazione di tutte le età, ma con un impatto decisamente pesante sulle categorie più fragili: bambini e senior in primis – ha confermato Roberta Siliquini, Presidente della Società di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica -. Ci sono voluti decenni prima di arrivare ad avere i primi vaccini, ai quali, oggi, si aggiunge quello di Moderna, sviluppato in tempi molto più brevi grazie alla rivoluzionaria tecnologia mRNA. Vaccinarsi contro l’RSV è importante e l’esperienza del COVID-19 dovrebbe averci educati circa l’opportunità di proteggersi dai microorganismi il cui impatto sulla salute può essere grave. In tema di RSV sappiamo che la sua diffusione è molto ampia, anche se è difficile avere dati precisi dal momento che spesso questa patologia non viene diagnosticata. Tuttavia, nelle sue manifestazioni più gravi sappiamo che costituisce un carico importante per il Sistema Sanitario Nazionale. Per questo vaccinarsi ha un’importanza non solo per la tutela della salute personale, ma è un atto di responsabilità sociale”.

– foto Italpress –

(ITALPRESS).

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Cronaca

Meloni “Riconoscere ora Stato di Palestina sarebbe controproducente”

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ROMA (ITALPRESS) – “L’ho detto varie volte, anche in Parlamento. L’ho detto alla stessa autorità palestinese e l’ho detto anche a Macron. Credo che il riconoscimento dello Stato di Palestina, senza che ci sia uno Stato della Palestina, possa addirittura essere controproducente per l’obiettivo”. Così il presidente del Consiglio Giorgia Meloni al quotidiano La Repubblica. “Se qualcosa che non esiste viene riconosciuto sulla carta – prosegue la premier -, il problema rischia di sembrare risolto, quando non lo è”, e poi sottolinea: “Quanto ho detto è la ragione per la quale essendo favorevolissima allo Stato della Palestina, non sono favorevole al suo riconoscimento a monte di un processo per la sua costituzione”. “L’Italia è per la soluzione due popoli e due Stati – evidenzia -, ma il riconoscimento del nuovo Stato palestinese deve avvenire in contemporanea con il riconoscimento da parte loro dello Stato di Israele. A noi interessa la pace, non la vittoria di uno sull’altro”, conclude la premier.

– Foto IPA Agency –

(ITALPRESS).

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Cronaca

Salvini “Riconoscere Stato di Palestina è regalo ad Hamas”

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FIRENZE (ITALPRESS) – Riconoscere adesso lo Stato di Palestina “è un regalo ad Hamas, è un regalo ai terroristi islamici. Prima si rilasciano gli ostaggi, e prima si scioglie quella che è riconosciuta a livello planetario come un’organizzazione terroristica”. Lo ha detto il vicepremier e ministro per le Infrastrutture e i Trasporti, Matteo Salvini, a margine di un sopralluogo al cantiere Tav a Firenze.
“E’ come se noi ai tempi avessimo ragionato con le Brigate Rosse, di questo si tratta. Io regali ai terroristi islamici non ne faccio – ha aggiunto Salvini -. E’ chiaro che l’obiettivo finale è avere due popoli, due Stati che convivano pacificamente, però che ci siano due popoli, sia i palestinesi che gli israeliani, ostaggio dei terroristi di Hamas, è inaccettabile, quindi un riconoscimento adesso è sbagliato, soprattutto nei confronti del percorso di pace”.

– Foto IPA Agency –

(ITALPRESS).

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Cronaca

Verstappen vince la Sprint in Belgio, Leclerc quarto

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SPA-FRANCORCHAMPS (BELGIO) (ITALPRESS) – Max Verstappen conquista il successo nella Sprint Race del Gran Premio del Belgio 2025 di Formula 1. Il quattro volte campione del mondo della Red Bull, grazie a uno strepitoso sorpasso in avvio di gara, riesce a mettersi alle spalle le due McLaren di Oscar Piastri e Lando Norris. Buon quarto posto per la Ferrari di Charles Leclerc che, dopo un buon avvio, deve arrendersi alla superiorità di Norris. Lewis Hamilton, partito diciottesimo, non va oltre un quindicesimo posto. Andrea Kimi Antonelli (Mercedes), invece, chiude in diciassettesima posizione. Entrano in zona punti Esteban Ocon (Haas), Carlos Sainz (Williams), Oliver Bearman (Haas) e Isack Hadjar (Racing Bulls). Alle 16 appuntamento con le qualifiche.
– Foto Ipa Agency –
(ITALPRESS).

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