Cronaca
Amiloidosi cardiaca, via libera europeo a trattamento con acoramidis
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6 mesi fa-
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Redazione
MILANO (ITALPRESS) – Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione alla commercializzazione di acoramidis, una piccola molecola selettiva somministrata per via orale, che stabilizza la transtiretina (TTR), nell’Unione Europea (UE). Questa molecola è indicata per i pazienti adulti affetti da cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM), una malattia progressiva e fatale che si presenta come una cardiomiopatia infiltrativa e restrittiva che porta all’insufficienza cardiaca. In vitro, acoramidis ha dimostrato di stabilizzare quasi completamente la TTR. Nel corso dello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha evidenziato chiari benefici sugli endpoint cardiovascolari.
Il parere positivo del CHMP riguardo acoramidis si basa sui risultati dello studio cardine ATTRibute-CM. Questo studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza del principio attivo, somministrato due volte al giorno, rispetto al placebo in pazienti con ATTR-CM1. Nello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha dimostrato di essere superiore al placebo nella riduzione del composito di mortalità per tutte le cause (ACM) e nelle ospedalizzazioni correlate a eventi cardiovascolari (CVH).
“L’ATTR-CM viene spesso riconosciuta in ritardo o diagnosticata in modo errato, con conseguenze negative per i pazienti. Si tratta di una condizione che, senza trattamento, progredisce inesorabilmente ed è infine fatale – ha dichiarato Julian Gillmore, Professore di Medicina presso il Centre for Amyloidosis dell’University College London (UCL), nel Regno Unito -. Il parere positivo del CHMP rappresenta una speranza per i pazienti affetti da ATTR-CM. E’ incoraggiante sapere che potrebbe presto essere disponibile un trattamento aggiuntivo in grado di stabilizzare quasi completamente la TTR, rallentando la progressione dei sintomi e migliorando gli esiti per questi pazienti”.
“I pazienti con ATTR-CM spesso subiscono un declino della qualità di vita a causa delle difficoltà fisiche e funzionali legate alla loro condizione. Esiste un chiaro bisogno di innovazione continua e di ulteriori opzioni terapeutiche – ha dichiarato Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization and Member of the Pharmaceuticals Leadership Team di Bayer -. La raccomandazione positiva del CHMP è una pietra miliare nella lotta contro questa grave malattia cardiaca potenzialmente letale. Attendiamo con fiducia l’approvazione dell’Agenzia Europea dei Medicinali per acoramidis, prevista all’inizio del 2025, e stiamo lavorando per rendere questo nuovo trattamento disponibile ai pazienti nel più breve tempo possibile”.
La decisione finale della Commissione Europea sull’autorizzazione alla commercializzazione è attesa nei prossimi mesi. Acoramidis, sviluppato da BridgeBio Pharma, Inc. (Nasdaq: BBIO), è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti con un’indicazione che specifica la stabilizzazione quasi completa della TTR.
BridgeBio mantiene i diritti di commercializzazione negli Stati Uniti, mentre Bayer detiene quelli esclusivi per l’Europa. In attesa dell’approvazione, Bayer prevede di lanciare acoramidis in Europa nella prima metà del 2025.
Da marzo 2024, Bayer ha avviato una collaborazione con BridgeBio e le sue affiliate per acoramidis. Questa partnership combina la lunga esperienza di Bayer nelle malattie cardiovascolari e la sua solida infrastruttura cardiovascolare in Europa con la leadership di BridgeBio nel campo emergente dell’ATTR-CM.
La cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM) è una malattia progressiva e fatale negli adulti anziani, caratterizzata dalla deposizione di proteine anomale nel cuore. Si verifica quando una proteina tetramerica chiamata transtiretina (TTR) diventa instabile, causata da una mutazione ereditaria nel gene TTR o dall’invecchiamento, e si dissocia in monomeri. Questi monomeri si ripiegano erroneamente, si aggregano e formano fibrille amiloidi che si depositano nel muscolo cardiaco, portando infine all’insufficienza cardiaca. La malattia viene spesso diagnosticata tardi, quando l’accumulo di amiloide è già avvenuto e i pazienti sono sintomatici. Una volta diagnosticati, i pazienti con ATTR-CM hanno una sopravvivenza media di 3-5 anni se non trattati.
Acoramidis è uno stabilizzatore selettivo della transtiretina (TTR) somministrato per via orale, altamente potente, progettato per mimare una “mutazione di salvataggio” naturale del gene TTR (T119M) che mira alla causa principale dell’ATTR-CM, la destabilizzazione del tetramero TTR nativo.
In vitro, acoramidis ha dimostrato una stabilizzazione quasi completa (oltre il 90%) della TTR. Nello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha mostrato chiari benefici sugli endpoint cardiovascolari.
Nello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando la sua superiorità rispetto al placebo su un endpoint gerarchico che includeva mortalità per tutte le cause (ACM) e frequenza cumulativa delle ospedalizzazioni per eventi cardiovascolari (CVH). Rispetto al placebo, somministrato due volte al giorno, acoramidis ha mostrato un beneficio clinico rapido e sostenuto fino al 30° mese nei pazienti con ATTR-CM. Questi i risultati principali resi noti da Bayer: Beneficio significativo nell’endpoint primario. Riduzione del 36% nell’endpoint combinato di mortalità per tutte le cause o prima ospedalizzazione cardiovascolare, con benefici evidenti già dopo 3 mesi di trattamento. Riduzione del 50% delle ospedalizzazioni cardiovascolari. Il 45% dei pazienti, rispetto al 9% del gruppo placebo, ha mostrato una riduzione (miglioramento rispetto al basale) dei livelli di NT-proBNP. Il 40% dei pazienti, rispetto al 22% del gruppo placebo, ha registrato un aumento (miglioramento rispetto al basale) nella distanza percorsa in 6 minuti.
Bayer è leader in cardiologia e sta sviluppando un portfolio di trattamenti innovativi per le malattie cardiovascolari (CV) che rispondono a bisogni medici non ancora soddisfatti. La strategia dell’azienda è quella di sfruttare il potenziale del futuro mercato cardiovascolare, trasformando la propria offerta di soluzioni di cardiologia di precisione. L’obiettivo è affrontare il crescente carico delle malattie cardiovascolari e promuovere una crescita sostenibile a lungo termine. Il portfolio di Bayer comprende già diversi prodotti e molecole innovative, attualmente in varie fasi di sviluppo preclinico e clinico.
– Foto Agenzia Fotogramma –
(ITALPRESS).
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7 Giugno 2025di
Redazione
ROMA (ITALPRESS) – “I cittadini sono stanchi di un governo che di fronte a un genocidio preferisce in Parlamento stare immobile seduto e non fare neppure silenzio per le 60mila vittime di Gaza. L’opinione pubblica, al di là della sensibilità politica, di fronte alla disumanità interviene e dice adesso basta. Non intendiamo assecondare questo vostro balbettio, ipertatticismo a un governo criminale”. Così il presidente M5S, Giuseppe Conte, alla manifestazione per Gaza. “Questa è la piazza dell’umanità contro uno sterminio sistematico che va avanti da 20 mesi con tanti governi, a partire da quello italiano, che stanno facendo finta di non vedere e ancora oggi balbettano. Ci sono misure concrete nella nostra mozione unitaria da cui parte questa iniziativa. La presenza di tantissimi cittadini oggi è il segno che l’opinione pubblica e gli italiani non ci stanno più”, ha aggiunto. “Il nostro governo dovrebbe dichiarare un embargo totale di tutte le fornitore militari. Non dovremmo più accettare forniture da Israele. Questo massacro non può proseguire con i nostri soldi”, ha concluso Conte.
(ITALPRESS).
-Foto: xl5/Italpress
Cronaca
Gauff regina al Roland Garros, Sabalenka battuta in finale
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2 ore fa-
7 Giugno 2025di
Redazione
PARIGI (FRANCIA) (ITALPRESS) – Per la prima volta in carriera, Coco Gauff conquista il titolo del Roland Garros femminile, secondo Slam stagionale andato in scena sulla terra battuta parigina. La tennista statunitense, numero 2 della classifica Wta e del seeding, si è imposta in finale in rimonta sul rosso del Philippe-Chatrier sulla bielorussa Aryna Sabalenka, leader del ranking mondiale e del tabellone, in tre set con il punteggio di 6-7(5) 6-2 6-4, maturato in due ore e 38 minuti di gioco. Per la 21enne giocatrice di Atlanta, reduce dalla finale persa agli Internazionali d’Italia contro Jasmine Paolini, si tratta del secondo torneo dello Slam messo in bacheca dopo l’Us Open del 2023 e del decimo titolo conquistato nel circuito, il secondo su terra battuta dopo Parma. Nell’albo d’oro Gauff subentra alla polacca Iga Swiatek, vincitrice a Parigi quattro volte, di cui tre consecutivamente (2020, 2022, 2023 e 2024). Domani, domenica, tanta Italia al Roland Garros: alle 11, le campionesse olimpiche in carica Sara Errani e Jasmine Paolini, teste di serie numero 2, sfideranno per il trofeo del doppio femminile la coppia composta dalla kazaka Anna Danilina e dalla serba Aleksandra Krunic, mentre non prima delle 15 andrà in scena il match più atteso, lo scontro diretto per il titolo nel singolare maschile tra l’azzurro Jannik Sinner e lo spagnolo Carlos Alcaraz, rispettivamente numero 1 e 2 del mondo e del tabellone, fresca rivincita della finale degli Internazionali andata al murciano.
– Foto Ipa Agency –
(ITALPRESS).
Cronaca
Schlein “In piazza Italia che non tace, Gaza è dei palestinesi”
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2 ore fa-
7 Giugno 2025di
Redazione
ROMA (ITALPRESS) – “E’ un’Italia che non tace come sta facendo il governo Meloni. Un’Italia che, invece, scende in piazza e alza la voce per la pace, per i due popoli, per fermare il massacro di palestinesi e per dire basta ai crimini che il governo di estrema destra di Netanyahu. E’ una partecipazione straordinaria”.
Così la segretaria del Pd, Elly Schlein, a Piazza San Giovanni per la manifestazione a sostegno di Gaza. “E’ una piazza che chiede un cessate il fuoco immediato, di liberare tutti gli ostaggi israeliani ancora nelle mani dei terroristi di Hamas, di sbloccare gli aiuti umanitari che il governo di Netanyahu ha tenuto bloccati per mesi usando la fame come arma di guerra”, ha aggiunto. Per la segretaria dem “bisogna fermare i crimini del governo Netanyahu. Il mondo non può stare a guardare. Stanno violando ogni norma del diritto internazionale umanitario e per questo chiediamo sanzioni contro il governo di estrema destra di Netanyahu e ai suoi ministri. Per questo chiediamo un embargo totale di armi da e verso Israele perchè non vogliamo essere complici. La nostra durissima critica al governo di Netanyahu e ai suoi crimini non è antisemitismo. Gaza è dei palestinesi non dei multimiliardari amici del nostro governo. Il governo italiano tace ed è sempre stato silente su quello che accade in Medio Oriente, ma da quando è arrivato Trump si è ammutolito del tutto. Siamo qui per ricordargli che deve uscire dal suo silenzio complice e fare qualcosa a partire da una ferma condanna delle azioni criminali del governo di Netanyahu”, ha concluso.
(ITALPRESS).
-Foto: xl5/Italpress-


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