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Cronaca

Amiloidosi cardiaca, via libera europeo a trattamento con acoramidis

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MILANO (ITALPRESS) – Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione alla commercializzazione di acoramidis, una piccola molecola selettiva somministrata per via orale, che stabilizza la transtiretina (TTR), nell’Unione Europea (UE). Questa molecola è indicata per i pazienti adulti affetti da cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM), una malattia progressiva e fatale che si presenta come una cardiomiopatia infiltrativa e restrittiva che porta all’insufficienza cardiaca. In vitro, acoramidis ha dimostrato di stabilizzare quasi completamente la TTR. Nel corso dello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha evidenziato chiari benefici sugli endpoint cardiovascolari.
Il parere positivo del CHMP riguardo acoramidis si basa sui risultati dello studio cardine ATTRibute-CM. Questo studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza del principio attivo, somministrato due volte al giorno, rispetto al placebo in pazienti con ATTR-CM1. Nello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha dimostrato di essere superiore al placebo nella riduzione del composito di mortalità per tutte le cause (ACM) e nelle ospedalizzazioni correlate a eventi cardiovascolari (CVH).
“L’ATTR-CM viene spesso riconosciuta in ritardo o diagnosticata in modo errato, con conseguenze negative per i pazienti. Si tratta di una condizione che, senza trattamento, progredisce inesorabilmente ed è infine fatale – ha dichiarato Julian Gillmore, Professore di Medicina presso il Centre for Amyloidosis dell’University College London (UCL), nel Regno Unito -. Il parere positivo del CHMP rappresenta una speranza per i pazienti affetti da ATTR-CM. E’ incoraggiante sapere che potrebbe presto essere disponibile un trattamento aggiuntivo in grado di stabilizzare quasi completamente la TTR, rallentando la progressione dei sintomi e migliorando gli esiti per questi pazienti”.
“I pazienti con ATTR-CM spesso subiscono un declino della qualità di vita a causa delle difficoltà fisiche e funzionali legate alla loro condizione. Esiste un chiaro bisogno di innovazione continua e di ulteriori opzioni terapeutiche – ha dichiarato Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization and Member of the Pharmaceuticals Leadership Team di Bayer -. La raccomandazione positiva del CHMP è una pietra miliare nella lotta contro questa grave malattia cardiaca potenzialmente letale. Attendiamo con fiducia l’approvazione dell’Agenzia Europea dei Medicinali per acoramidis, prevista all’inizio del 2025, e stiamo lavorando per rendere questo nuovo trattamento disponibile ai pazienti nel più breve tempo possibile”.
La decisione finale della Commissione Europea sull’autorizzazione alla commercializzazione è attesa nei prossimi mesi. Acoramidis, sviluppato da BridgeBio Pharma, Inc. (Nasdaq: BBIO), è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti con un’indicazione che specifica la stabilizzazione quasi completa della TTR.
BridgeBio mantiene i diritti di commercializzazione negli Stati Uniti, mentre Bayer detiene quelli esclusivi per l’Europa. In attesa dell’approvazione, Bayer prevede di lanciare acoramidis in Europa nella prima metà del 2025.
Da marzo 2024, Bayer ha avviato una collaborazione con BridgeBio e le sue affiliate per acoramidis. Questa partnership combina la lunga esperienza di Bayer nelle malattie cardiovascolari e la sua solida infrastruttura cardiovascolare in Europa con la leadership di BridgeBio nel campo emergente dell’ATTR-CM.
La cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM) è una malattia progressiva e fatale negli adulti anziani, caratterizzata dalla deposizione di proteine anomale nel cuore. Si verifica quando una proteina tetramerica chiamata transtiretina (TTR) diventa instabile, causata da una mutazione ereditaria nel gene TTR o dall’invecchiamento, e si dissocia in monomeri. Questi monomeri si ripiegano erroneamente, si aggregano e formano fibrille amiloidi che si depositano nel muscolo cardiaco, portando infine all’insufficienza cardiaca. La malattia viene spesso diagnosticata tardi, quando l’accumulo di amiloide è già avvenuto e i pazienti sono sintomatici. Una volta diagnosticati, i pazienti con ATTR-CM hanno una sopravvivenza media di 3-5 anni se non trattati.
Acoramidis è uno stabilizzatore selettivo della transtiretina (TTR) somministrato per via orale, altamente potente, progettato per mimare una “mutazione di salvataggio” naturale del gene TTR (T119M) che mira alla causa principale dell’ATTR-CM, la destabilizzazione del tetramero TTR nativo.
In vitro, acoramidis ha dimostrato una stabilizzazione quasi completa (oltre il 90%) della TTR. Nello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha mostrato chiari benefici sugli endpoint cardiovascolari.
Nello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando la sua superiorità rispetto al placebo su un endpoint gerarchico che includeva mortalità per tutte le cause (ACM) e frequenza cumulativa delle ospedalizzazioni per eventi cardiovascolari (CVH). Rispetto al placebo, somministrato due volte al giorno, acoramidis ha mostrato un beneficio clinico rapido e sostenuto fino al 30° mese nei pazienti con ATTR-CM. Questi i risultati principali resi noti da Bayer: Beneficio significativo nell’endpoint primario. Riduzione del 36% nell’endpoint combinato di mortalità per tutte le cause o prima ospedalizzazione cardiovascolare, con benefici evidenti già dopo 3 mesi di trattamento. Riduzione del 50% delle ospedalizzazioni cardiovascolari. Il 45% dei pazienti, rispetto al 9% del gruppo placebo, ha mostrato una riduzione (miglioramento rispetto al basale) dei livelli di NT-proBNP. Il 40% dei pazienti, rispetto al 22% del gruppo placebo, ha registrato un aumento (miglioramento rispetto al basale) nella distanza percorsa in 6 minuti.
Bayer è leader in cardiologia e sta sviluppando un portfolio di trattamenti innovativi per le malattie cardiovascolari (CV) che rispondono a bisogni medici non ancora soddisfatti. La strategia dell’azienda è quella di sfruttare il potenziale del futuro mercato cardiovascolare, trasformando la propria offerta di soluzioni di cardiologia di precisione. L’obiettivo è affrontare il crescente carico delle malattie cardiovascolari e promuovere una crescita sostenibile a lungo termine. Il portfolio di Bayer comprende già diversi prodotti e molecole innovative, attualmente in varie fasi di sviluppo preclinico e clinico.

– Foto Agenzia Fotogramma –

(ITALPRESS).

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La Voce Pavese – Terme di Salice, ritardi e dubbi sul rilancio

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I lavori dovevano partire mesi fa, ma il cronoprogramma non è stato rispettato e il rilancio delle Terme di Salice resta fermo al palo. A lanciare l’allarme è il Partito Democratico di Rivanazzano Terme e Godiasco Salice Terme, che parla di un progetto di fatto mai avviato e di crescente delusione nel territorio.

L’ok al piano di riqualificazione era arrivato in consiglio comunale il 2 agosto, accolto con entusiasmo da cittadini e operatori turistici. In quell’occasione era stato presentato un cronoprogramma che prevedeva l’avvio dei primi interventi tra ottobre e dicembre, con le demolizioni delle parti più fatiscenti. A oggi, però, il cantiere non è mai partito.

Secondo il Pd, dopo annunci e rassicurazioni ripetute, mancano ancora segnali concreti. Una situazione che, sottolineano i dem, penalizza l’immagine di Salice Terme e alimenta incertezza tra imprese e associazioni, che attendono fatti dopo anni di promesse. Da qui la richiesta di fare chiarezza sulle reali intenzioni dei soggetti coinvolti.

La proprietà, la società Terme & Spa guidata da Massimo Caputi, assicura che i lavori partiranno entro ottobre. Il ritardo è però di un anno rispetto al piano iniziale, con la riapertura che slitta dal 2027 al 2028. Il progetto prevede un investimento complessivo di oltre 18 milioni di euro: riqualificazione completa dello stabilimento, demolizioni, nuovi spazi wellness, piscine termali, aree ristorazione e suite benessere su una superficie di oltre 3.200 metri quadrati.

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Un intervento ambizioso, ma che ora il territorio chiede di vedere finalmente partire.

Per interagire e/o chiedere diritto di replica scrivete a emanuele@bottiroli.it.

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L’articolo La Voce Pavese – Terme di Salice, ritardi e dubbi sul rilancio proviene da Pavia Uno TV.

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Milano-Cortina, le eccellenze del Regno Unito celebrate in presenza della Principessa Anna

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MILANO (ITALPRESS) – Si è tenuto oggi a Milano a Palazzo Clerici, l’evento “Winning Together: UK Innovation on the Road to Milano Cortina 2026” un’iniziativa promossa dal governo del Regno Unito per presentare l’eccellenza britannica nel settore dei materiali e dei servizi in ambito sportivo e per valorizzare le opportunità e le collaborazioni sviluppate nell’ambito dei Giochi Olimpici e Paralimpici Invernali di Milano Cortina 2026. Alla vigilia della cerimonia ufficiale di apertura dei Giochi, l’evento ha riunito numerosi rappresentanti istituzionali, imprese e stakeholder dei settori dello sport e della tecnologia, con l’obiettivo di favorire ulteriori partenariati strategici e rafforzare la cooperazione economica tra Regno Unito e Italia a partire dalla kermesse di Milano Cortina.

Da parte italiane erano presenti il sindaco di Milano Giuseppe Sala, il Presidente della Regione Lombardia Attilio Fontana, i sindaci di Bormio Silvia Cavazzi e di Verona Damiano Tommasi. Dalla parte britannica, hanno partecipato Sua Altezza Reale La Principessa Anna e il Segretario di Stato per la Cultura, i Media e lo Sport, Lisa Nandy.

“Alla vigilia dell’inaugurazione siamo felici e nervosi. Auspichiamo che tutto vada per il meglio e che i partecipanti possano godere appieno dei Giochi. Ringraziamo anche tutti coloro che ci hanno sostenuto, dal voto per la nostra candidatura nel 2019 fino ad oggi”, ha dichiarato il sindaco Sala. “Non vediamo l’ora di contribuire a riaffermare il valore dello sport, della cooperazione e della pace insieme a tutte le squadre partecipanti”, ha aggiunto. Il governatore Fontana ha invece affermato come “i Giochi cadano in un momento particolare nella storia del mondo. Il messaggio che può venire dalle Olimpiadi è particolarmente importante in un periodo di difficoltà e guerre. Ho auspicato, come il Papa e Mattarella, che ci potesse essere una tregua olimpica, ma così non è stato. Mi mi auguro che da questi Giochi possa ripartire un dialogo”.

“Non vedo l’ora di raggiungere le sedi e vedere gli atleti. Ma sono enormemente grata a coloro che si sono uniti per rendere possibile ai nostri atleti di godersi queste Olimpiadi invernali da Milano”, ha dichiarato la principessa Anna. La ministra Lisa Nandy ha ricordato che “l’Italia ha una lunga e illustre tradizione sia negli sport invernali che nell’organizzazione di eventi spettacolari. E non ho assolutamente dubbi che i Giochi di Milano-Cortina rafforzeranno ulteriormente la reputazione dell’Italia in tutto il mondo”.

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“I Giochi Olimpici hanno un impatto unico e al tempo stesso universale – ha aggiunto – Incanalano il potere del sostegno per unire persone, comunità e nazioni che potrebbero non condividere la stessa lingua, la stessa cultura, la stessa storia, ma costruiscono ponti e ci uniscono in un mondo che sembra più frammentato e diviso che mai”.

– Foto xh7/Italpress –

(ITALPRESS).

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Cdm approva pacchetto sicurezza, Meloni “Nuovi provvedimenti non sono misure spot”

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ROMA (ITALPRESS) – Il Consiglio dei ministri riunitosi oggi pomeriggio a Palazzo Chigi ha approvato il pacchetto sicurezza. “Oggi il Consiglio dei ministri ha approvato nuovi provvedimenti in materia di sicurezza. Non sono misure spot, ma un ulteriore tassello della strategia che questo Governo porta avanti fin dal suo insediamento. In questi anni abbiamo costruito un impianto chiaro: difendere i cittadini e mettere le Forze dell’ordine nelle condizioni di lavorare meglio e con maggiori tutele. E’ lo stesso percorso che ci ha portato a rafforzare con diverse misure la protezione dei cittadini e della legalità, a contrastare il crimine organizzato, ad aumentare le pene per chi aggredisce uomini e donne in divisa, ad assumere quasi 40 mila operatori e rinnovare contratti rimasti bloccati per anni, con risorse mai stanziate prima. Con i provvedimenti approvati oggi rafforziamo gli strumenti per prevenire e combattere la criminalità diffusa. Rafforziamo la possibilità di allontanare soggetti pericolosi dalle aree più a rischio delle città”. Lo scrive su X la presidente del Consiglio, Giorgia Meloni. “Introduciamo pene più severe per i borseggiatori, con il furto per destrezza che diventa procedibile d’ufficio e la cancellazione del paradosso di finire indagato per sequestro di persona se fermi un ladro che ti ha appena derubato in attesa delle Forze dell’ordine. Ci occupiamo anche del fenomeno delle baby gang, con una stretta sui coltelli e il divieto di vendere ai minori ogni strumento atto ad offendere. Introduciamo inoltre strumenti specifici per prevenire la presenza e l’azione di gruppi organizzati dediti alla violenza, che nulla hanno a che vedere con il diritto di manifestare e che utilizzano le piazze come pretesto per creare disordini e distruzione. Infine, una norma estremamente importante: se ti sei legittimamente difeso, non vieni automaticamente iscritto nel registro degli indagati, pur mantenendo tutte le tutele previste dalla legge. Continuiamo così ad aggiungere tasselli a un disegno preciso: uno Stato che non gira la testa dall’altra parte, che difende chi ci difende e che restituisce sicurezza e libertà ai cittadini” conclude la premier.

foto: IPA Agency

(ITALPRESS).

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