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Cronaca

Amiloidosi cardiaca, via libera europeo a trattamento con acoramidis

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MILANO (ITALPRESS) – Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione alla commercializzazione di acoramidis, una piccola molecola selettiva somministrata per via orale, che stabilizza la transtiretina (TTR), nell’Unione Europea (UE). Questa molecola è indicata per i pazienti adulti affetti da cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM), una malattia progressiva e fatale che si presenta come una cardiomiopatia infiltrativa e restrittiva che porta all’insufficienza cardiaca. In vitro, acoramidis ha dimostrato di stabilizzare quasi completamente la TTR. Nel corso dello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha evidenziato chiari benefici sugli endpoint cardiovascolari.
Il parere positivo del CHMP riguardo acoramidis si basa sui risultati dello studio cardine ATTRibute-CM. Questo studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza del principio attivo, somministrato due volte al giorno, rispetto al placebo in pazienti con ATTR-CM1. Nello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha dimostrato di essere superiore al placebo nella riduzione del composito di mortalità per tutte le cause (ACM) e nelle ospedalizzazioni correlate a eventi cardiovascolari (CVH).
“L’ATTR-CM viene spesso riconosciuta in ritardo o diagnosticata in modo errato, con conseguenze negative per i pazienti. Si tratta di una condizione che, senza trattamento, progredisce inesorabilmente ed è infine fatale – ha dichiarato Julian Gillmore, Professore di Medicina presso il Centre for Amyloidosis dell’University College London (UCL), nel Regno Unito -. Il parere positivo del CHMP rappresenta una speranza per i pazienti affetti da ATTR-CM. E’ incoraggiante sapere che potrebbe presto essere disponibile un trattamento aggiuntivo in grado di stabilizzare quasi completamente la TTR, rallentando la progressione dei sintomi e migliorando gli esiti per questi pazienti”.
“I pazienti con ATTR-CM spesso subiscono un declino della qualità di vita a causa delle difficoltà fisiche e funzionali legate alla loro condizione. Esiste un chiaro bisogno di innovazione continua e di ulteriori opzioni terapeutiche – ha dichiarato Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization and Member of the Pharmaceuticals Leadership Team di Bayer -. La raccomandazione positiva del CHMP è una pietra miliare nella lotta contro questa grave malattia cardiaca potenzialmente letale. Attendiamo con fiducia l’approvazione dell’Agenzia Europea dei Medicinali per acoramidis, prevista all’inizio del 2025, e stiamo lavorando per rendere questo nuovo trattamento disponibile ai pazienti nel più breve tempo possibile”.
La decisione finale della Commissione Europea sull’autorizzazione alla commercializzazione è attesa nei prossimi mesi. Acoramidis, sviluppato da BridgeBio Pharma, Inc. (Nasdaq: BBIO), è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti con un’indicazione che specifica la stabilizzazione quasi completa della TTR.
BridgeBio mantiene i diritti di commercializzazione negli Stati Uniti, mentre Bayer detiene quelli esclusivi per l’Europa. In attesa dell’approvazione, Bayer prevede di lanciare acoramidis in Europa nella prima metà del 2025.
Da marzo 2024, Bayer ha avviato una collaborazione con BridgeBio e le sue affiliate per acoramidis. Questa partnership combina la lunga esperienza di Bayer nelle malattie cardiovascolari e la sua solida infrastruttura cardiovascolare in Europa con la leadership di BridgeBio nel campo emergente dell’ATTR-CM.
La cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM) è una malattia progressiva e fatale negli adulti anziani, caratterizzata dalla deposizione di proteine anomale nel cuore. Si verifica quando una proteina tetramerica chiamata transtiretina (TTR) diventa instabile, causata da una mutazione ereditaria nel gene TTR o dall’invecchiamento, e si dissocia in monomeri. Questi monomeri si ripiegano erroneamente, si aggregano e formano fibrille amiloidi che si depositano nel muscolo cardiaco, portando infine all’insufficienza cardiaca. La malattia viene spesso diagnosticata tardi, quando l’accumulo di amiloide è già avvenuto e i pazienti sono sintomatici. Una volta diagnosticati, i pazienti con ATTR-CM hanno una sopravvivenza media di 3-5 anni se non trattati.
Acoramidis è uno stabilizzatore selettivo della transtiretina (TTR) somministrato per via orale, altamente potente, progettato per mimare una “mutazione di salvataggio” naturale del gene TTR (T119M) che mira alla causa principale dell’ATTR-CM, la destabilizzazione del tetramero TTR nativo.
In vitro, acoramidis ha dimostrato una stabilizzazione quasi completa (oltre il 90%) della TTR. Nello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha mostrato chiari benefici sugli endpoint cardiovascolari.
Nello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando la sua superiorità rispetto al placebo su un endpoint gerarchico che includeva mortalità per tutte le cause (ACM) e frequenza cumulativa delle ospedalizzazioni per eventi cardiovascolari (CVH). Rispetto al placebo, somministrato due volte al giorno, acoramidis ha mostrato un beneficio clinico rapido e sostenuto fino al 30° mese nei pazienti con ATTR-CM. Questi i risultati principali resi noti da Bayer: Beneficio significativo nell’endpoint primario. Riduzione del 36% nell’endpoint combinato di mortalità per tutte le cause o prima ospedalizzazione cardiovascolare, con benefici evidenti già dopo 3 mesi di trattamento. Riduzione del 50% delle ospedalizzazioni cardiovascolari. Il 45% dei pazienti, rispetto al 9% del gruppo placebo, ha mostrato una riduzione (miglioramento rispetto al basale) dei livelli di NT-proBNP. Il 40% dei pazienti, rispetto al 22% del gruppo placebo, ha registrato un aumento (miglioramento rispetto al basale) nella distanza percorsa in 6 minuti.
Bayer è leader in cardiologia e sta sviluppando un portfolio di trattamenti innovativi per le malattie cardiovascolari (CV) che rispondono a bisogni medici non ancora soddisfatti. La strategia dell’azienda è quella di sfruttare il potenziale del futuro mercato cardiovascolare, trasformando la propria offerta di soluzioni di cardiologia di precisione. L’obiettivo è affrontare il crescente carico delle malattie cardiovascolari e promuovere una crescita sostenibile a lungo termine. Il portfolio di Bayer comprende già diversi prodotti e molecole innovative, attualmente in varie fasi di sviluppo preclinico e clinico.

– Foto Agenzia Fotogramma –

(ITALPRESS).

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Tajani a ministro Esteri Oman “Sostegno a mediazione tra Usa e Iran”

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ROMA (ITALPRESS) – Il ministro degli Affari Esteri Antonio Tajani ha incontrato il Ministro degli Esteri omanita Badr Albusaidi, giunto a Roma nel ruolo di mediatore per la nuova tornata dei colloqui di alto livello tra Stati Uniti ed Iran. I primi colloqui USA-Iran sul programma nucleare si sono tenuti a Mascate lo scorso 12 aprile presso la residenza del ministro Albusaidi. Su richiesta delle parti, la seconda sessione dei colloqui viene adesso ospitata in Italia.

Nell’incontro, il ministro Tajani ha salutato con favore l’azione di mediazione svolta dall’Oman: “C’è il totale sostegno dell’Italia alla mediazione dell’Oman fra USA e Iran”. Il ministro omanita ha espresso profondo apprezzamento per la disponibilità offerta dal Governo italiano a facilitare il dialogo tra le parti in un ambiente sereno e produttivo. “Davanti alle numerose sfide politiche e securitarie in un contesto di forte volatilità regionale, l’Italia sia pronta ad accompagnare ogni ulteriore iniziativa in favore della pace e la stabilità internazionale”, ha detto Tajani.

“Da parte italiana – sottolinea la Farnesina -, si è quindi espresso l’auspicio che tali colloqui possano imprimere una decisa accelerazione al negoziato tra l’Amministrazione statunitense e il Governo iraniano per l’individuazione di una soluzione diplomatica necessaria per la stabilità dell’intero Medio Oriente. Un tema che è al centro dell’azione diplomatica italiana, a partire dai costanti contatti del ministro Tajani con l’Amministrazione statunitense, con l’omologo iraniano Araghchi e alle frequenti interlocuzioni con il direttore generale dell’AIEA Grossi”.

– Foto screenshot da video ufficio stampa Farnesina –

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(ITALPRESS).

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Norris il più veloce nelle FP2 in Arabia Saudita, Leclerc 4°

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ROMA (ITALPRESS) – Lando Norris fa segnare il miglior crono in 1:28.267 nella seconda sessione delle prove libere del Gran Premio di Arabia Saudita 2025, valido per il Mondiale di Formula 1. Il pilota britannico della McLaren precede il compagno di squadra Oscar Piastri di 163 millesimi e la Red Bull dell’iridato in carica Max Verstappen di 280 millesimi.

Quarto tempo per Charles Leclerc, su Ferrari, che ha un ritardo di quasi mezzo secondo dal leader del Mondiale; mentre con l’altra Rossa Lewis Hamilton chiude soltanto in tredicesima piazza. Ottima prova delle due Williams, con Carlos Sainz che si issa fino al quinto posto ed Alexander Albon che ottiene il decimo tempo, davanti alla Mercedes di Kimi Antonelli.

– foto Ipa Agency –

(ITALPRESS).

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Cronaca

Esodo di Pasqua e ponti di primavera, Anas rimuove l’80% dei cantieri

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ROMA (ITALPRESS) – Anas, in vista dell’aumento dei flussi di traffico per gli spostamenti delle festività pasquali e i ponti di primavera ha deciso di rimuovere fino al 5 maggio gran parte dei cantieri. L’obiettivo è garantire una migliore percorribilità e prevenire i disagi alla circolazione.
“Per consentire a tutti di percorrere le strade e autostrade Anas con serenità durante le vacanze di Pasqua e di primavera abbiamo rimosso 1.045 cantieri, circa l’80% dei cantieri – ha detto l’AD di Anas Claudio Andrea Gemme -. Si tratta di un’operazione fondamentale per garantire il diritto agli spostamenti con una circolazione più fluida e scorrevole. Sempre operativo, come previsto dal nostro piano esodo, il monitoraggio costante della rete. Siamo sempre in prima linea, insieme al Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti e le Forze dell’Ordine, per tutelare la sicurezza stradale: massima prevenzione, vigilanza in caso di pericolo, soccorsi più tempestivi in caso di incidente o altra emergenza”.
“Con il nostro lavoro – ha concluso l’Ad – vogliamo assicurare a chi si mette al volante un viaggio sereno. Raccomandiamo, soprattutto, di avere sempre un comportamento corretto alla guida, come ricordiamo nelle nostre campagne di sensibilizzazione Guida e basta con lo spot “Quando sei alla guida tutto può aspettare””.
Sui restanti 278 cantieri inamovibili Anas ha messo a punto un piano di ottimizzazione nei giorni di maggior traffico con percorsi alternativi per le tratte più critiche.
Quest’anno, grazie al maggior numero di giorni di vacanza, sono previste partenze e rientri scaglionati per l’intero periodo. Sulla rete Anas per le festività pasquali saranno oltre sei milioni di viaggiatori mentre la stima delle partenze sulla nostra rete per i ponti del 25 Aprile e del 1° Maggio ammonta a circa 4,5 milioni di persone.
Si calcola una crescita del traffico di circa il +11% per oggi, venerdì 18 aprile. Come negli anni precedenti, le destinazioni preferite dai turisti si confermano le regioni del Centro e le mete turistiche al Sud.
A partire da sabato 19 aprile, invece, i traffici subiranno una riduzione fino al -4% rispetto a quelli di un normale sabato di inizio primavera. Per la domenica di Pasqua, il 20 aprile, è previsto un calo del circa -12%, con punte fino al -14% sugli itinerari di lunga percorrenza. Una lieve riduzione dei transiti sulle lunghe percorrenze è attesa anche per la giornata di Pasquetta, lunedì 21 aprile, con variazioni di circa il -2% rispetto a un lunedì feriale. In crescita, invece, nel Lunedì dell’Angelo, gli spostamenti di breve percorrenza per le gite fuori porta verso le località turistiche di mare, con variazioni che vanno dal circa +10% del Sud e delle isole, fino al +15% del Centro. Per i rientri verso le grandi città il traffico si concentrerà lungo le maggiori direttrici tra martedì 22 aprile e mercoledì 23 aprile. Tra gli itinerari interessati: l’Autostrada A2 del Mediterraneo, in Sicilia l’Autostrada A19, la Statale SS1 “Aurelia”, il Grande Raccordo Anulare nel Lazio, la Statale SS309 “Romea” e la Statale SS16 “Adriatica”.
Un nuovo picco del traffico è previsto per la prossima settimana nella giornata di giovedì 24 aprile, il giorno prima della Festa della Liberazione, con incrementi del circa +12% rispetto alla media del giovedì. Le principali mete saranno, come di consueto, quelle turistiche di mare, con incrementi del +13% al Sud e sulle isole.
Sono previsti incrementi sulla rete Anas anche in montagna con picchi di circa il +16% al Nord.
Ulteriore innalzamento del traffico la settimana successiva, quando mercoledì 30 aprile è prevista una crescita del +9% rispetto al mercoledì medio. Un particolare incremento dei transiti è atteso sulle lunghe percorrenze in Sicilia e al Sud.
L’ultimo grande rientro è previsto nei giorni successivi al primo maggio, tra venerdì 2 e domenica 4 maggio, con picchi del traffico del +12% nella giornata di venerdì, durante la quale si prevedono i maggiori rientri.
Le strade più trafficate saranno l’A2 Autostrada del “Mediterraneo”, il Grande Raccordo Anulare, la statale SS1 “Aurelia”, la Statale SS16 “Adriatica”, la statale SS106 “Jonica” e la statale SS38 in Lombardia.
Per favorire gli spostamenti, la circolazione dei mezzi pesanti sarà sospesa venerdì 18 aprile dalle 14 alle 22, sabato 19 aprile dalle 9 alle 16, domenica 20, lunedì 21, venerdì 25, domenica 27 aprile, giovedì 1° e domenica 4 maggio dalle 9 alle 22. In vista del controesodo, nella giornata di martedì 22 aprile, il blocco sarà in vigore dalle 9 alle 14.
Durante le festività sarà aumentata la sorveglianza e garantita la presenza costante del personale. La presenza su strada di Anas sarà di 2050 risorse in turnazione, personale tecnico e di esercizio, più 230 unità delle Sale Operative Territoriali e della Sala Situazioni Nazionale per assicurare il monitoraggio del traffico in tempo reale h24.

– foto ufficio stampa Anas –

(ITALPRESS).

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