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Cronaca

Riforma Aifa, Salutequità “Serve più coinvolgimento dei pazienti”

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ROMA (ITALPRESS) – ‘L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) svolge un ruolo cruciale per la Salute e l’accesso alle cure dei pazienti. La sua capacità di garantire con le risorse a disposizione il più alto livello di tempestività ed equità di accesso ai farmaci, a partire da quelli innovativi, coinvolgendo nei processi decisionali i pazienti, rappresentano importanti fattori di qualità del suo operato. A tal fine, otto mesi fa è stata approvata la cosiddetta ‘Riforma dell’AIFA’, attraverso la pubblicazione in G.U. del Decreto del Ministero della Salute n.3 dell’8 gennaio 2024. Un Decreto che rivede la governance dell’Agenzia, a partire ad esempio dalla soppressione della figura del Direttore Generale, dall’istituzione del Direttore tecnico scientifico e del direttore amministrativo, sino all’introduzione della Commissione (unica) scientifica ed economica del farmacò. Lo afferma Tonino Aceti, presidente di Salutequità.
‘Sciolte le riserve su tutte le caselle chiave e iniziata già da qualche mese la fase di messa a terra della riforma, oggi – da un’analisi dell’Osservatorio Salutequità – servono un maggiore protagonismo e coinvolgimento dei pazienti nei processi decisionali, nonchè ulteriori leve su tempi ed equità di accesso ai farmaci, anche pensando a possibili future limature/integrazioni alla riforma stessa e veri e propri interventi normativi ad hoc – sottolinea Aceti -. Sul coinvolgimento delle Associazioni di pazienti e cittadini
Bisogna fare molto di più. Andando infatti ad analizzare il Decreto di riforma dell’Aifa, non si colgono ad esempio innovazioni volte al riconoscimento formale delle Associazioni di pazienti e cittadini tra gli attori della governance dell’Agenzia. Proprio in questo senso va la decisione sulla composizione del suo Consiglio di Amministrazione: nessuna riserva specifica è stata prevista ai rappresentanti delle Associazioni dei pazienti. Stessa situazione per la composizione della Commissione scientifica ed economica del farmaco .
E se la cura dei rapporti con le Associazioni dei pazienti è oggi in capo al Presidente dell’Aifa, supportato dall’area relazioni esterne, dall’organigramma dell’Agenzia (in aggiornamento) non sembra ancora esserci un’Area o un Ufficio che si occupi specificatamente dei rapporti con le Associazioni dei cittadini e pazienti per un loro coinvolgimento strutturale e sistematico nelle politiche farmaceutiche del nostro Paesè.
‘Decisamente più aperta e moderna è invece la strategia di coinvolgimento adottata dall’European Medicines Agency (EMA), la quale all’interno del suo Consiglio di Amministrazione riserva due posti ai rappresentanti delle Organizzazioni dei pazienti . Ciò permette a quest’ultimi, a differenza dell’Italia, di essere parte attiva anche nella procedura di nomina del Direttore Esecutivo dell’Ema – spiega ancora il presidente di Salutequità -. Infine, le Associazioni di pazienti sono membri di molteplici ed importanti Comitati scientifici dell’Ema come: il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il Comitato per i medicinali orfani (COMP), il Comitato per le Terapie Avanzate (CAT) e il Comitato Pediatrico (PDCO).
Altrettanto inclusivo nei confronti delle Associazioni dei pazienti è il Regolamento (UE) 2021/2282 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), e l’atto implementativo del 23 maggio 2024 . Quest’ultimo, infatti, agli articoli 9 e 14 prevede la possibilità per i pazienti di fornire contributi sulla proposta consolidata di ambito di valutazione e sulle bozze della relazione di valutazione congiunta e della relazione di sintesi. Invece, ritornando ancora all’Italia e in particolare alla Commissione Scientifico-Economica del farmaco dell’AIFA, non solo i rappresentanti delle Associazioni di pazienti non figurano tra i componenti della stessa Commissione, ma il loro punto di vista, che può (anzichè deve) essere richiesto dalla Commissione ai sensi dell’art. 11 del suo Regolamento – dice ancora Aceti -, ha ‘natura esclusivamente informativà, cioè: non è obbligatorio, non è vincolante e non è necessario da parte dell’Aifa ‘render contò di un suo eventuale scostamento nella decisione. Allo stesso regime sono sottoposti i pareri espressi dalle società scientifiche. La mancata previsione del coinvolgimento delle Associazioni dei pazienti sembra emergere anche in occasione di un altro recente passaggio delle politiche farmaceutiche del nostro Paese e cioè la Determina di costituzione del Tavolo tecnico per la revisione delle Note AIFA e Piani Terapeutici . Ragionare sulla revisione delle condizioni di ammissione alla rimborsabilità dei farmaci e sulle loro modalità di prescrizione ed erogazione, non dovrebbe mai prescindere dal punto di vista, dall’esperienza e dai bisogni dell’utente considerando anche l’impatto che possono avere sull’aderenza alle terapie e ciò che ne consegue per la salute della persona e per l’efficacia e l’efficienza del SSN’.
‘Un altro banco di prova della Riforma dell’Agenzia è certamente rappresentato dalla riduzione dei tempi di accesso alle terapie da parte dei pazienti, a partire da quelli con malattie croniche e rare. Su questo, se da una parte la riforma dell’Aifa elimina il doppio passaggio dei dossier tra Commissione tecnico scientifica e Commissione Prezzi e rimborso attraverso la costituzione della nuova Commissione (Unica) Scientifica-Economica del farmaco, che dovrà nella sua attività svolgere il compito non semplice di garantire il corretto bilanciamento tra la dimensione di analisi tecnico-scientifica e quella economica scongiurando il rischio che a guidare le scelte non sia sempre quest’ultima, dall’altra però la Commissione può contare su 10 membri anzichè su 20 come previsto prima della riforma – sottolinea Aceti -, con un compenso fermo al 2012 e pari a 25 mila euro annui lordi (per i componenti non di diritto) e il tutto, secondo la Relazione tecnica della Riforma, senza un rilevante rafforzamento della dotazione organica degli uffici. E se va riconosciuto che c’è stato un recupero nello smaltimento di pratiche accumulate nei precedenti mesi, è evidente che per abbattere in modo strutturale i tempi di accesso bisognerà lavorare velocemente anche a nuovi modelli di procedure semplificate, anche spostando sugli uffici tutto ciò che è processabile direttamente da loro e che non necessita dell’analisi della Commissione Unica. Come pure andrebbe subito semplificata la procedura di trasmissione in Gazzetta Ufficiale delle Determine, che oggi occupa mediamente un tempo inaccettabile di 60 giorni, attraverso l’individuazione di una modalità di pubblicazione semplificata ad esempio sul sito della stessa AIFA. Questo meccanismo, a costo zero, potrebbe ridurre mediamente di due mesi il tempo di accesso ai farmaci da parte dei pazienti e non sarebbe affatto poco! Anche perchè, poi, ai tempi delle procedure nazionali vanno sommati quelli delle Regioni, alcune delle quali hanno previsto ulteriori processi decisionali attraverso, ad esempio – prosegue il presidente di Salutequità -, i cosiddetti Prontuari Terapeutici Ospedalieri Regionali (PTOR) vincolanti, che incidono e molto sull’equità di accesso, minando uno dei principi che l’Aifa ha proprio nella sua mission: l’unitarietà del sistema farmaceutico. Su questo fronte la riforma dell’Agenzia e i successivi provvedimenti non individuano leve specifiche di intervento nei confronti delle Regioni, come ad esempio l’abrogazione dei Prontuari Regionali vincolanti e/o l’attivazione di un sistema di monitoraggio/valutazione dei tempi e dell’equità di accesso ai farmaci nelle Regioni. Infatti, il Rapporto sulle tempistiche delle procedure di prezzo e rimborso dei farmaci curato periodicamente dall’Aifa non fa riferimento alle tempistiche di accesso regionali. Allo stesso modo l’unico sistema istituzionale di monitoraggio e valutazione delle performance delle Regioni nella garanzia dei Livelli Essenziali di Assistenza, cioè il Nuovo Sistema di Garanzia dei Lea, non prevede alcun indicatore specifico sulla tempestività ed equità di accesso ai farmaci da parte delle Regioni – conclude Aceti -. Una lacuna importante da colmare subitò.

– Foto Agenzia Fotogramma –

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Cronaca

Scoperta maxi frode su importazione auto, anche Ferrari e Porsche

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PRATO (ITALPRESS) – Sotto il coordinamento dell’European Public Prosecutor’s Officie (EPPO) di Bologna, i militari del Comando Provinciale della Guardia di Finanza di Prato hanno dato esecuzione a provvedimenti emessi dai Tribunali di Ferrara e Trani, volti a colpire un’associazione criminale dedita alla vendita di autovetture di lusso di origine tedesca.

Il profitto del reato ricostruito dalle Fiamme Gialle pratesi ammonta complessivamente a circa 43 milioni di euro, cifra confermata dagli organi giudicanti nell’ambito delle ordinanze che hanno disposto l’applicazione di misure cautelari reali sui capitali sociali di 8 società, 7 appezzamenti di terreno, 3 immobili residenziali, un concessionario auto, 41 autovetture (tra le quali spiccano Ferrari, Lamborghini e Porsche, ndr) per un valore di mercato complessivo di circa 3,5 milioni di euro ed oltre 50 conti bancari con disponibilità liquide complessive, al momento, di oltre 1,2 milioni di euro.

Contestualmente alla notifica dei provvedimenti sono state eseguite perquisizioni locali di oltre 15 siti target, tra residenze, sedi di imprese attive ed altre unità locali nella disponibilità degli indagati. Le attività investigative condotte dai Finanzieri del Gruppo di Prato hanno preso le mosse da un esposto presentato da un acquirente che lamentava difficoltà nel perfezionamento dell’immatricolazione di una vettura usata acquistata tramite un concessionario multimarca da un venditore tedesco.

– Foto ufficio stampa GDF –

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Cronaca

A Cagliari maxi operazione contro il narcotraffico, 71 misure cautelari

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CAGLIARI (ITALPRESS) – E’ in corso una vasta operazione contro il narcotraffico internazionale condotta dai Carabinieri del Comando Provinciale di Cagliari in diverse regioni italiane. I militari dell’Arma, coordinati dalla Direzione Distrettuale Antimafia di Cagliari, stanno eseguendo 71 provvedimenti emessi a carico di soggetti gravemente indiziati, a vario titolo, di associazione per delinquere finalizzata al traffico di sostanze stupefacenti, detenzione e cessione di droga in concorso, nonchè porto e detenzione abusiva di armi da fuoco. L’operazione denominata “Termine”, interessa le province di Cagliari, Nuoro, Oristano, Sassari, Roma, Pisa, Biella, Vicenza e Macerata, e vede impegnati oltre quattrocento Carabinieri con il supporto dei reparti territorialmente competenti, oltre allo Squadrone Eliportato “Cacciatori Sardegna”, ai Nuclei Cinofili dell’Arma e all’11° Nucleo Elicotteri di Cagliari.

foto: screenshot video Carabinieri

(ITALPRESS).

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Cronaca

Oggi a Sharm El-Sheikh i negoziati per cessate il fuoco a Gaza

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MILANO (ITALPRESS) – Dovrebbero prendere il via oggi a Sharm el-Sheikh, località egiziana sul Mar Rosso, i negoziati tra Israele e il gruppo terroristico palestinese Hamas per finalizzare i dettagli del piano per porre fine alla guerra nella Striscia di Gaza proposto dal presidente americano Donald Trump. In una dichiarazione, Hamas ha annunciato che il lcapo negoziatore, Khalil al-Hayya, scampato all’attacco di Israele a Doha, in Qatar, a settembre, è arrivato in Egitto ieri sera. L’ufficio del premier israeliano, Benjamin Netanyahu, ha annunciato che la delegazione di Israele, guidata dal ministro degli Affari strategici, Ron Dermer, partirà oggi per Sharm el-Shekih per incontrare i mediatori. I colloqui di oggi dovrebbero riguardare i meccanismi del cessate il fuoco, il ritiro dell’esercito israeliano e il rilascio degli ostaggi israeliani in cambio della liberazione dei detenuti palestinesi. Il presidente degli Stati Uniti Donald Trump ha esortato tutte le parti coinvolte nei negoziati per un accordo per porre fine alla guerra ad “agire rapidamente” e ha messo in guardia contro “spargimenti di sangue, qualcosa che nessuno vuole”. In un post pubblicato su Truth, Trump ha scritto che “durante il fine settimana ci sono stati colloqui molto positivi con Hamas e Paesi di tutto il mondo (arabi, musulmani e altri), riguardo al rilascio degli ostaggi, alla fine della guerra a Gaza e, cosa ancora più importante, al raggiungimento della pace in Medio Oriente”. Il presidente ha osservato che i colloqui si apriranno oggi in Egitto “per lavorare sugli ultimi dettagli e chiarirli”, e ha concluso: “Continuerò a monitorare questo conflitto che dura da centinaia di anni. Il tempo stringe”. Trump ha affermato che “i colloqui su Gaza stanno avendo molto successo e stanno procedendo rapidamente” e ha concluso: “Mi è stato detto che la prima fase dell’accordo sarà completata questa settimana”.(ITALPRESS).

Foto: Ipa Agency

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