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Cronaca

Emofilia, nuovi dati rafforzano sicurezza ed efficacia di emicizumab

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BASILEA (SVIZZERA) (ITALPRESS) – Roche ha annunciato i risultati dell’analisi primaria dello studio clinico di fase III HAVEN 6, i quali mostrano che Hemlibra (emicizumab) conferma il buon profilo di sicurezza e un efficace controllo del sanguinamento nei pazienti con emofilia A lieve o moderata senza inibitori del fattore VIII. I dati saranno presentati al 30° Congresso annuale della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), che si terrà l’11 luglio 2022 a Londra, e serviranno a supportare una richiesta all’Agenzia europea per i medicinali di aggiornare le indicazioni di emicizumab per includere i pazienti con emofilia A non grave.
“Siamo orgogliosi del fatto che i dati su emicizumab confermino la capacità del farmaco di ridefinire lo standard di cura per le persone affette da emofilia A in tutti i suoi gradi di gravità”, ha affermato Levi Garraway, MD, PhD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “I dati che verranno presentati quest’anno al congresso ISTH sottolineano l’impegno di Roche nell’affrontare le lacune nella cura dell’emofilia A, permettendo pertanto a popolazioni di pazienti più ampie di trarre potenzialmente beneficio da emicizumab”.
“A oggi sono disponibili informazioni e indicazioni limitate sul trattamento dei pazienti con emofilia A moderata o lieve che possono arrivare a una diagnosi di sanguinamento ritardata o alla mancanza di adeguata profilassi continuativa a prescindere dalla gravità del difetto coagulativo. I nuovi dati dello studio HAVEN 6 evidenziano il favorevole profilo di sicurezza ed efficacia di emicizumab anche nelle persone con emofilia A lieve o moderata. Infatti, l’efficacia costante su tutti gli endpoint di sanguinamento dimostra una prevenzione degli eventi emorragici clinicamente significativa, in linea con i precedenti studi HAVEN nei pazienti gravi, con o senza inibitore per il FVIII. Questi dati confermano il potenziale di emicizumab per ridefinire lo standard di cura per tutte le persone che convivono con l’emofilia A di qualsiasi gravità, consentendo loro di ambire ad una miglior qualità di vita”, dichiara il dottore Giancarlo Castaman, direttore del Centro Malattie Emorragiche e della Coagulazione, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze.
Oltre a HAVEN 6, al congresso ISTH 2022 saranno presentati anche i dati degli studi CHESS II (Cost of Haemophilia across Europe: a Socioeconomic Survey-II) e CHESS PAEDs (CHESS in Paedriatic Populations). Questi dati dimostrano che la maggior parte degli adulti con emofilia A lieve o moderata e oltre la metà dei bambini con emofilia A moderata potrebbero non ricevere trattamenti preventivi, il che a sua volta potrebbe comportare un peggioramento clinico, poichè oltre il 30% degli adulti e circa il 40% dei bambini con emofilia A moderata che nel corso dello studio non stavano assumendo un trattamento preventivo hanno sperimentato almeno tre episodi di sanguinamento all’anno.
HAVEN 6 è uno studio multicentrico di fase III, in aperto, a singolo braccio, che valuta la sicurezza, l’efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di emicizumab nelle persone con emofilia A lieve o moderata senza inibitori del fattore VIII. L’analisi primaria ha incluso i dati di 72 partecipanti (69 uomini e tre donne) che richiedevano la profilassi; a un follow-up mediano di 55,6 settimane, 21 avevano emofilia A lieve senza inibitori del fattore VIII e 51 emofilia A moderata senza inibitori del fattore VIII. Al basale, 37 partecipanti stavano ricevendo un trattamento profilattico con fattore VIII, e 24 avevano sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio.
I dati dimostrano che emicizumab ha mantenuto bassi tassi di sanguinamenti trattati durante tutto il periodo di studio, con il 66,7% dei partecipanti che non ha manifestato sanguinamenti che richiedessero un trattamento, l’81,9% che non ha manifestato sanguinamenti spontanei che richiedessero un trattamento e l’88,9% che non ha manifestato sanguinamenti articolari che richiedessero un trattamento. I tassi annualizzati di sanguinamento basati sul modello (Model-based ABR, annualised bleed rates) sono rimasti bassi per tutto il periodo di valutazione, a 0,9 (IC 95%: 0,55-1,52).
I risultati mostrano anche che il profilo di sicurezza di emicizumab è stato coerente con i risultati di varie sottopopolazioni di persone con emofilia A ottenuti nel corso dei precedenti studi HAVEN e STASEY, senza che siano stati osservati nuovi segnali sulla sicurezza. L’evento avverso (EA) correlato al trattamento verificatosi più comunemente – nel 10% o più dei soggetti nello studio HAVEN 6 – sono state le reazioni locali al sito di iniezione (ISR, injection site reaction) (16,7%).
Quindici persone (20,8%) hanno segnalato un EA correlato a emicizumab, che nella maggior parte dei casi era una ISR locale. Un partecipante ha avuto un evento tromboembolico di grado 1 non correlato a emicizumab. Non ci sono stati decessi o casi di microangiopatia trombotica, il che rafforza ulteriormente il favorevole profilo di sicurezza di emicizumab.
Emicizumab è approvato per il trattamento di persone con emofilia A con inibitori del fattore VIII in più di 110 paesi e per le persone senza inibitori del fattore VIII in oltre 95 paesi nel mondo, inclusi Stati Uniti e Giappone per tutti i gradi di severità dell’emofilia A e la UE solo per l’emofilia A grave. Il farmaco è stato studiato nel corso di uno dei più ampi programmi di sperimentazione clinica mai condotti in persone con emofilia A con e senza inibitori del fattore VIII, inclusi otto studi di fase III.

– foto agenziafotogramma.it –

(ITALPRESS).

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Inchiesta Milano, Incontro fra Sala e il Pd. “Ribadito il sostegno al sindaco ma servono segnali di cambiamento”

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MILANO (ITALPRESS) – Il sindaco di Milano Giuseppe Sala ha incontrato una delegazione del Pd regionale, dopo l’inchiesta che lo vede indagato. Domani Sala riferirà in Consiglio comunale.

“È stato un incontro costruttivo. Come delegazione abbiamo ribadito al sindaco l’appoggio e il sostegno del Partito Democratico – riferisce Alessandro Capelli, segretario Pd Milano  metropolitana -. Abbiamo espresso le nostre priorità, confermando al sindaco la necessità di segnali di cambiamento per rispondere ai nuovi bisogni della città. Può essere un’occasione per ripartire, investendo sul confronto serrato con la città da parte di tutto il centrosinistra, dando priorità alle sfide più pressanti che hanno investito Milano: diritto all’abitare, direzione dello sviluppo urbanistico, accessibilità, equità e città pubblica”.

Anche oggi intanto sulla vicenda sono state diverse le prese di posizione.

“Non ci si può dimettere per un avviso di garanzia e non si può fermare lo sviluppo di Milano per una indagine”, ha detto il deputato di Italia Viva Davide Faraone, vicepresidente del partito.

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“Beppe Sala vada avanti e completi il suo mandato per Milano. Non è sopportabile che si chieda un passo indietro al Sindaco e alla Giunta per un’indagine, un avviso di garanzia non può fermare il lavoro per la città”, afferma Andrea Marcucci, presidente del partito liberaldemocratico.

“Basta con le forche del doppiopesismo giustizialista. Forza Italia è e sarà sempre garantista, anche con il sindaco Sala. Un avviso di garanzia non può e non deve comportare automaticamente le dimissioni”, ha affermato il deputato e Responsabile dei dipartimenti di Forza Italia, Alessandro Cattaneo.

“C’è un tema importante, però, che è tutto politico. Chi ha tolto la fiducia a Sala? È il Partito Democratico stesso che sta rinnegando il modello Milano”, ha aggiunto.

Sulla stessa posizione il leader del partito e vicepremier Antonio Tajani.

(ITALPRESS).

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Cronaca

Darderi vince il torneo di Bastad, De Jong ko in tre set

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BASTAD (SVEZIA) (ITALPRESS) – Luciano Darderi cala il tris. Dopo aver vinto i tornei di Cordoba e Marrakech, il 23enne italo argentino scrive il suo nome anche nell’albo d’oro del “Nordea Open”, Atp 250 che si è disputato sulla terra battuta di Bastad, in Svezia, con montepremi totale pari a 596.035 euro. Numero 55 Atp e sesto favorito del seeding, dopo aver battuto in semifinale la prima testa di serie Francisco Cerundolo, in finale Darderi si è imposto in tre set contro l’olandese Jesper De Jong, numero 106 del mondo, battuto 6-4, 3-6, 6-3.

“Ero un pò nervoso all’inizio, è il terzo titolo e sono felice di aver vinto qui a Bastad, davanti a un grande pubblico”. Le sue parole nell’immediato dopo-partita. “Faccio i complimenti a Jesper, che è una bellissima persona, e al suo team, hanno fatto un grande lavoro – ha spiegato Darderi dopo la premiazione -. Adesso penso che questo diventerà il mio torneo preferito. Ho lavorato tutta la vita per momenti come questi, ringrazio anche mio padre e tutto il mio team per il lavoro fatto insieme. Voglio ringraziare l’organizzazione e tutti voi, sono stato benissimo qui”.

– Foto IPA Agency –

(ITALPRESS).

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Trump “In sei mesi abbiamo rilanciato gli Usa”

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WASHINGTON (ITALPRESS) – “Oggi è l’anniversario dei primi sei mesi del mio secondo mandato. E’ importante sottolineare che viene salutato come uno dei periodi più significativi per qualsiasi Presidente. In altre parole, abbiamo fatto molte cose buone e grandiose, tra cui la fine di numerose guerre con paesi che non avevano alcun legame con noi se non quello commerciale e, in alcuni casi, l’amicizia. Un anno fa il nostro Paese era morto, con quasi nessuna speranza di rinascita. Oggi gli Stati Uniti sono il Paese più “in voga” e il più rispettato al mondo”. Lo scrive il presidente degli Stati Uniti Donald Trump in un post su Truth Social.
“I miei numeri nei sondaggi all’interno del Partito Repubblicano e del MAGA – aggiunge – sono aumentati significativamente da quando la bufala di Jeffrey Epstein è stata smascherata. Hanno raggiunto il 90%, il 92%, il 93% e il 95% in vari sondaggi, e sono tutti record per il Partito Repubblicano”.
-foto Ipa Agency-
(ITALPRESS).

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