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Cronaca

Emofilia, nuovi dati rafforzano sicurezza ed efficacia di emicizumab

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BASILEA (SVIZZERA) (ITALPRESS) – Roche ha annunciato i risultati dell’analisi primaria dello studio clinico di fase III HAVEN 6, i quali mostrano che Hemlibra (emicizumab) conferma il buon profilo di sicurezza e un efficace controllo del sanguinamento nei pazienti con emofilia A lieve o moderata senza inibitori del fattore VIII. I dati saranno presentati al 30° Congresso annuale della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), che si terrà l’11 luglio 2022 a Londra, e serviranno a supportare una richiesta all’Agenzia europea per i medicinali di aggiornare le indicazioni di emicizumab per includere i pazienti con emofilia A non grave.
“Siamo orgogliosi del fatto che i dati su emicizumab confermino la capacità del farmaco di ridefinire lo standard di cura per le persone affette da emofilia A in tutti i suoi gradi di gravità”, ha affermato Levi Garraway, MD, PhD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “I dati che verranno presentati quest’anno al congresso ISTH sottolineano l’impegno di Roche nell’affrontare le lacune nella cura dell’emofilia A, permettendo pertanto a popolazioni di pazienti più ampie di trarre potenzialmente beneficio da emicizumab”.
“A oggi sono disponibili informazioni e indicazioni limitate sul trattamento dei pazienti con emofilia A moderata o lieve che possono arrivare a una diagnosi di sanguinamento ritardata o alla mancanza di adeguata profilassi continuativa a prescindere dalla gravità del difetto coagulativo. I nuovi dati dello studio HAVEN 6 evidenziano il favorevole profilo di sicurezza ed efficacia di emicizumab anche nelle persone con emofilia A lieve o moderata. Infatti, l’efficacia costante su tutti gli endpoint di sanguinamento dimostra una prevenzione degli eventi emorragici clinicamente significativa, in linea con i precedenti studi HAVEN nei pazienti gravi, con o senza inibitore per il FVIII. Questi dati confermano il potenziale di emicizumab per ridefinire lo standard di cura per tutte le persone che convivono con l’emofilia A di qualsiasi gravità, consentendo loro di ambire ad una miglior qualità di vita”, dichiara il dottore Giancarlo Castaman, direttore del Centro Malattie Emorragiche e della Coagulazione, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze.
Oltre a HAVEN 6, al congresso ISTH 2022 saranno presentati anche i dati degli studi CHESS II (Cost of Haemophilia across Europe: a Socioeconomic Survey-II) e CHESS PAEDs (CHESS in Paedriatic Populations). Questi dati dimostrano che la maggior parte degli adulti con emofilia A lieve o moderata e oltre la metà dei bambini con emofilia A moderata potrebbero non ricevere trattamenti preventivi, il che a sua volta potrebbe comportare un peggioramento clinico, poichè oltre il 30% degli adulti e circa il 40% dei bambini con emofilia A moderata che nel corso dello studio non stavano assumendo un trattamento preventivo hanno sperimentato almeno tre episodi di sanguinamento all’anno.
HAVEN 6 è uno studio multicentrico di fase III, in aperto, a singolo braccio, che valuta la sicurezza, l’efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di emicizumab nelle persone con emofilia A lieve o moderata senza inibitori del fattore VIII. L’analisi primaria ha incluso i dati di 72 partecipanti (69 uomini e tre donne) che richiedevano la profilassi; a un follow-up mediano di 55,6 settimane, 21 avevano emofilia A lieve senza inibitori del fattore VIII e 51 emofilia A moderata senza inibitori del fattore VIII. Al basale, 37 partecipanti stavano ricevendo un trattamento profilattico con fattore VIII, e 24 avevano sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio.
I dati dimostrano che emicizumab ha mantenuto bassi tassi di sanguinamenti trattati durante tutto il periodo di studio, con il 66,7% dei partecipanti che non ha manifestato sanguinamenti che richiedessero un trattamento, l’81,9% che non ha manifestato sanguinamenti spontanei che richiedessero un trattamento e l’88,9% che non ha manifestato sanguinamenti articolari che richiedessero un trattamento. I tassi annualizzati di sanguinamento basati sul modello (Model-based ABR, annualised bleed rates) sono rimasti bassi per tutto il periodo di valutazione, a 0,9 (IC 95%: 0,55-1,52).
I risultati mostrano anche che il profilo di sicurezza di emicizumab è stato coerente con i risultati di varie sottopopolazioni di persone con emofilia A ottenuti nel corso dei precedenti studi HAVEN e STASEY, senza che siano stati osservati nuovi segnali sulla sicurezza. L’evento avverso (EA) correlato al trattamento verificatosi più comunemente – nel 10% o più dei soggetti nello studio HAVEN 6 – sono state le reazioni locali al sito di iniezione (ISR, injection site reaction) (16,7%).
Quindici persone (20,8%) hanno segnalato un EA correlato a emicizumab, che nella maggior parte dei casi era una ISR locale. Un partecipante ha avuto un evento tromboembolico di grado 1 non correlato a emicizumab. Non ci sono stati decessi o casi di microangiopatia trombotica, il che rafforza ulteriormente il favorevole profilo di sicurezza di emicizumab.
Emicizumab è approvato per il trattamento di persone con emofilia A con inibitori del fattore VIII in più di 110 paesi e per le persone senza inibitori del fattore VIII in oltre 95 paesi nel mondo, inclusi Stati Uniti e Giappone per tutti i gradi di severità dell’emofilia A e la UE solo per l’emofilia A grave. Il farmaco è stato studiato nel corso di uno dei più ampi programmi di sperimentazione clinica mai condotti in persone con emofilia A con e senza inibitori del fattore VIII, inclusi otto studi di fase III.

– foto agenziafotogramma.it –

(ITALPRESS).

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Crampi per Sinner a Shanghai: si ritira al 3° contro Griekspoor

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ROMA (ITALPRESS) – Giornata amara per Jannik Sinner. L’azzurro si è ritirato nel corso del terzo set del match dei sedicesimi di finale del “Rolex Shanghai Masters”, il penultimo Masters 1000 della stagione, con montepremi totale pari a 9.193.540 dollari, in corso sui campi in cemento della capitale economica della Cina. Il tennista altoatesino, numero 2 del mondo e secondo favorito del seeding (in realtà primo favorito dopo il forfait all’ultimo minuto di Carlos Alcaraz), ha ceduto di fronte all’olandese Tallon Griekspoor, 31 del ranking Atp e 27esima forza del tabellone, a causa dei crampi.
L’azzurro aveva vinto il primo set per 7-6 (3). Poi nella seconda frazione è arrivato a due punti dal match, prima di arrendersi per 7-5. Infine, nella terza frazione ha cominciato ad accusare problemi, soprattutto per crampi alla gamba destra. Quindi, sul 3-2 in favore dell’olandese, è stato costretto ad alzare bandiera bianca.
Buone notizie invece da Pechino, dove Sara Errani e Jasmine Paolini hanno conquistato un altro titolo in doppio. Le due azzurre hanno vinto il “China Open”, penultimo Wta 1000 della stagione, andato in scena sui campi in cemento dell’Olympic Green Tennis Centre. La emiliano-romagnola e la toscana, campionesse anche nel 2024 nella capitale cinese, hanno battuto in finale la coppia composta dalla giapponese Miyu Kato e dall’ungherese Fanny Stollar con il punteggio di 6-7 (1) 6-3 10-2. Per Errani e Paolini, in coppia, si tratta del quarto titolo del 2025: in bacheca quest’anno hanno messo anche il “1000” di Doha (sul cemento), quello di Roma (su terra) e lo Slam del Roland Garros (in terra). Complessivamente sono 9 i trofei (compresa la medaglia d’oro olimpica di Parigi 2024) conquistati insieme dalla 38enne di Massa Lombarda e dalla 29enne di Bagni di Lucca.
– foto Ipa Agency –
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La Roma vince anche a Firenze e resta in vetta

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FIRENZE (ITALPRESS) – La Roma si conferma in testa alla classifica della Serie A, alla vigilia della pausa del le gare delle Nazionali, espugnando il Franchi di Firenze grazie alle reti di Soulè e Cristante che ribaltano il gol iniziale di Kean. Vincono 2-1 gli uomini di Gasperini con una prova non perfetta; ma tanto basta per avere la meglio su una Fiorentina davvero in crisi nera, che non si smuove dai tre punti maturati in sei giornate di campionato, rimanendo sempre più invischiata nella lotta salvezza.
La partita è divertente e incerta fin dal fischio di inizio con i viola a provare a fare gioco e ad attuare almeno nei primi 20′ un pressing alto, e con Kean che fa da boa e punto di riferimento. Di contro la Roma sembra timorosa e incerta, con molti errori di disimpegno da segnalare. Non è un caso che poco prima del quarto d’ora di gioco proprio Kean sfrutti uno scontro fortuito Mancini-Cristante a centrocampo, e si involi verso la porta giallorossa battendo Svilar.
Gli ospiti però non accusano il colpo e ci mettono poco a ribaltare il risultato. Prima Soulè con uno stupendo Mancini brucia De Gea, poi Cristante anticipa Mandragora su calcio d’angolo battuto dall’argentino numero 18 romanista, e fa due a uno per i suoi. La Roma potrebbe fare tris al 36′ se Dovbyk arrivasse prima su un cross di Wesley, mentre Kean sfiora la doppietta 2′ più tardi con un sinistro che centra il palo e poi esce. Nell’intervallo Gudmundsson rimane negli spogliatoi, al suo posto il neo azzurro Piccoli, mentre poco prima dell’ora di gioco Gasperini capisce di essere sottoposto al pressing viola e inserisce contemporaneamente Pellegrini e Dybala, quest’ultimo nell’anomala posizione di centravanti al posto di uno spento Dovbyk. I viola al 73′ centrano anche il loro secondo legno, con Piccoli che prende una traversa piena. Il tutto anticipa la mossa della disperazione di Pioli che inserisce anche Dzeko per Mandragora con tre punti in campo in contemporanea per i gigliati per l’assalto finale.
L’affollamento offensivo però produce poco se non un cross da destra su cui Gosens arriva tardi sul secondo palo. Anzi l’ultima chance c’è la Dybala al 90′ ma De Gea è reattivo. La sua parata però non basta a evitare la sconfitta viola e i tanti fischi finali del Franchi.
– foto Ipa Agency –
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Poker del Bologna al Pisa, finisce 4-0 per gli emiliani

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BOLOGNA (ITALPRESS) – Il Bologna batte 4-0 il Pisa nel match valido per la sesta giornata di Serie A. La formazione di Italiano, reduce dal pareggio casalingo in Europa League con il Friburgo, rifila un netto poker ai toscani nell’ultimo turno prima della sosta per la Nazionali. Partita indirizzata sui binari dei rossoblù dal rosso diretto rimediato da Idrissa Tourè al 37′ per fallo da ultimo uomo. Incontro sbloccato dal migliore in campo Nicolò Cambiaghi (24′) e chiuso nei minuti successivi all’espulsione dell’esterno nerazzurro. Al 38′ Nikola Moro raddoppia proprio sulla punizione scaturita dal fallo di Toure e pochi secondi dopo Riccardo Orsolini (40′) cala il tris con il terzo gol nelle ultime quattro uscite, tra campionato e coppa. Nella seconda frazione Jens Odgaard cala il poker al 53′. Difficile valutare la prestazione del Pisa di Gilardino, condizionato fortemente dall’inferiorità numerica dopo aver disputato una prima mezz’ora di discreto livello. Seconde linee in campo per Italiano a pratica già archiviata. Fuori Orsolini dopo 45 minuti e Castro tenuto a riposo con staffetta Dallinga-Dominguez in sostituzione dell’argentino. Rifiatano anche Ferguson e Lykogiannis. Nel finale esordio in Serie A per il 17enne Louis Thomas Buffon, figlio dell’ex leggenda della Juventus Gianluigi. Bologna che riparte alla grande dopo il pareggio deludente di Lecce e si issa in settima posizione con 10 punti. Pisa che resta in ultima piazza con 2 punti. Al rientro dalla pausa nazionali la squadra di Italiano volerà a Cagliari, mentre gli uomini di Gilardino ospiteranno il Verona in una partita già delicatissima in ottica salvezza.
– foto Ipa Agency –
(ITALPRESS).

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