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Cronaca

Emofilia, nuovi dati rafforzano sicurezza ed efficacia di emicizumab

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BASILEA (SVIZZERA) (ITALPRESS) – Roche ha annunciato i risultati dell’analisi primaria dello studio clinico di fase III HAVEN 6, i quali mostrano che Hemlibra (emicizumab) conferma il buon profilo di sicurezza e un efficace controllo del sanguinamento nei pazienti con emofilia A lieve o moderata senza inibitori del fattore VIII. I dati saranno presentati al 30° Congresso annuale della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), che si terrà l’11 luglio 2022 a Londra, e serviranno a supportare una richiesta all’Agenzia europea per i medicinali di aggiornare le indicazioni di emicizumab per includere i pazienti con emofilia A non grave.
“Siamo orgogliosi del fatto che i dati su emicizumab confermino la capacità del farmaco di ridefinire lo standard di cura per le persone affette da emofilia A in tutti i suoi gradi di gravità”, ha affermato Levi Garraway, MD, PhD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “I dati che verranno presentati quest’anno al congresso ISTH sottolineano l’impegno di Roche nell’affrontare le lacune nella cura dell’emofilia A, permettendo pertanto a popolazioni di pazienti più ampie di trarre potenzialmente beneficio da emicizumab”.
“A oggi sono disponibili informazioni e indicazioni limitate sul trattamento dei pazienti con emofilia A moderata o lieve che possono arrivare a una diagnosi di sanguinamento ritardata o alla mancanza di adeguata profilassi continuativa a prescindere dalla gravità del difetto coagulativo. I nuovi dati dello studio HAVEN 6 evidenziano il favorevole profilo di sicurezza ed efficacia di emicizumab anche nelle persone con emofilia A lieve o moderata. Infatti, l’efficacia costante su tutti gli endpoint di sanguinamento dimostra una prevenzione degli eventi emorragici clinicamente significativa, in linea con i precedenti studi HAVEN nei pazienti gravi, con o senza inibitore per il FVIII. Questi dati confermano il potenziale di emicizumab per ridefinire lo standard di cura per tutte le persone che convivono con l’emofilia A di qualsiasi gravità, consentendo loro di ambire ad una miglior qualità di vita”, dichiara il dottore Giancarlo Castaman, direttore del Centro Malattie Emorragiche e della Coagulazione, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze.
Oltre a HAVEN 6, al congresso ISTH 2022 saranno presentati anche i dati degli studi CHESS II (Cost of Haemophilia across Europe: a Socioeconomic Survey-II) e CHESS PAEDs (CHESS in Paedriatic Populations). Questi dati dimostrano che la maggior parte degli adulti con emofilia A lieve o moderata e oltre la metà dei bambini con emofilia A moderata potrebbero non ricevere trattamenti preventivi, il che a sua volta potrebbe comportare un peggioramento clinico, poichè oltre il 30% degli adulti e circa il 40% dei bambini con emofilia A moderata che nel corso dello studio non stavano assumendo un trattamento preventivo hanno sperimentato almeno tre episodi di sanguinamento all’anno.
HAVEN 6 è uno studio multicentrico di fase III, in aperto, a singolo braccio, che valuta la sicurezza, l’efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di emicizumab nelle persone con emofilia A lieve o moderata senza inibitori del fattore VIII. L’analisi primaria ha incluso i dati di 72 partecipanti (69 uomini e tre donne) che richiedevano la profilassi; a un follow-up mediano di 55,6 settimane, 21 avevano emofilia A lieve senza inibitori del fattore VIII e 51 emofilia A moderata senza inibitori del fattore VIII. Al basale, 37 partecipanti stavano ricevendo un trattamento profilattico con fattore VIII, e 24 avevano sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio.
I dati dimostrano che emicizumab ha mantenuto bassi tassi di sanguinamenti trattati durante tutto il periodo di studio, con il 66,7% dei partecipanti che non ha manifestato sanguinamenti che richiedessero un trattamento, l’81,9% che non ha manifestato sanguinamenti spontanei che richiedessero un trattamento e l’88,9% che non ha manifestato sanguinamenti articolari che richiedessero un trattamento. I tassi annualizzati di sanguinamento basati sul modello (Model-based ABR, annualised bleed rates) sono rimasti bassi per tutto il periodo di valutazione, a 0,9 (IC 95%: 0,55-1,52).
I risultati mostrano anche che il profilo di sicurezza di emicizumab è stato coerente con i risultati di varie sottopopolazioni di persone con emofilia A ottenuti nel corso dei precedenti studi HAVEN e STASEY, senza che siano stati osservati nuovi segnali sulla sicurezza. L’evento avverso (EA) correlato al trattamento verificatosi più comunemente – nel 10% o più dei soggetti nello studio HAVEN 6 – sono state le reazioni locali al sito di iniezione (ISR, injection site reaction) (16,7%).
Quindici persone (20,8%) hanno segnalato un EA correlato a emicizumab, che nella maggior parte dei casi era una ISR locale. Un partecipante ha avuto un evento tromboembolico di grado 1 non correlato a emicizumab. Non ci sono stati decessi o casi di microangiopatia trombotica, il che rafforza ulteriormente il favorevole profilo di sicurezza di emicizumab.
Emicizumab è approvato per il trattamento di persone con emofilia A con inibitori del fattore VIII in più di 110 paesi e per le persone senza inibitori del fattore VIII in oltre 95 paesi nel mondo, inclusi Stati Uniti e Giappone per tutti i gradi di severità dell’emofilia A e la UE solo per l’emofilia A grave. Il farmaco è stato studiato nel corso di uno dei più ampi programmi di sperimentazione clinica mai condotti in persone con emofilia A con e senza inibitori del fattore VIII, inclusi otto studi di fase III.

– foto agenziafotogramma.it –

(ITALPRESS).

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Varese, frode da 200 milioni di euro di crediti fiscali falsi / Video

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VARESE (ITALPRESS) – Nei giorni scorsi, si è conclusa una complessa attività di polizia giudiziaria ed economico finanziaria, condotta dalle Fiamme Gialle del Comando Provinciale Varese, con il coordinamento della Procura della Repubblica di Busto Arsizio, che ha permesso di disvelare un articolato sistema di frode finalizzato all’indebita generazione di crediti fiscali per importi milionari.

Nei confronti di 11 imprenditori residenti principalmente nelle province di Napoli, Caserta, Milano, Potenza e Roma, è stato dunque notificato l’avviso di conclusione delle indagini preliminari, in quanto ritenuti rei di aver acquistato e detenuto, da società inesistenti, crediti d’imposta fraudolenti in attesa di poterli compensare con tasse, imposte e contributi.

Già nel corso delle indagini, precisamente nel mese di luglio 2025, i finanzieri della Compagnia Gallarate e della Sezione di Polizia Giudiziaria della Guardia di Finanza presso la Procura della Repubblica di Busto Arsizio, avevano dato esecuzione a un provvedimento di sequestro preventivo di circa 200 milioni di euro nei confronti di 19 società beneficiarie della frode in quanto compensatrici, procedendo poi alla chiusura di ulteriori 45 società “cartiere”, utili alla generazione fraudolenta e successiva cessione del credito d’imposta in argomento dislocate sull’intero territorio nazionale e, segnatamente, nelle province di Modena, Savona, Caserta, Treviso, Brescia, Milano, Napoli, Torino, Pescara e Roma.

Quest’ultimi soggetti economici, privi di qualsivoglia struttura societaria e del tutto inoperanti, avevano presentato la dichiarazione dei redditi al solo fine di ottenere, indebitamente, crediti d’imposta per milioni di euro.

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Eclatante il caso di una società che, in un solo anno, ha avanzato la pretesa di un credito d’imposta per quasi 100 milioni di euro. Ad ulteriore conferma dell’efficacia dell’azione svolta delle Fiamme Gialle gallaratesi, si evidenzia che 8 delle società destinatarie del citato provvedimento cautelare hanno, a seguito dell’esecuzione dell’attività, deciso di elidere autonomamente il credito d’imposta contestato, rinunciandovi, mediante dichiarazione integrativa, permettendo alle casse dello Stato di recuperare, immediatamente, circa 36 milioni di euro.

IL VIDEO

-Foto ufficio stampa Guardia di Finanza-
(ITALPRESS).

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Monza, scoperta maxi frode fiscale da oltre 178 milioni di euro di fatture false

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MONZA (ITALPRESS) – Militari del Comando Provinciale della Guardia di Finanza Monza Brianza hanno dato esecuzione ad un provvedimento di sequestro preventivo per circa 12 milioni di euro, emesso dal Tribunale del capoluogo su richiesta della Procura della Repubblica brianzola, finalizzato alla confisca per equivalente di denaro, altre disponibilità finanziarie e beni mobili ed immobili nei confronti di un imprenditore gravemente indiziato del reato di frode fiscale. Il provvedimento cautelare scaturisce da un’attività d’indagine condotta dai Finanzieri del Gruppo di Monza e coordinata dalla Procura della Repubblica di Monza, a sua volta originata da una pregressa azione ispettiva effettuata dalle stesse Fiamme Gialle nei confronti di una società di capitali brianzola gestita da soggetti di origine sinica. Più in particolare, l’attività investigativa, sviluppata anche attraverso indagini finanziarie e approfondimenti antiriciclaggio, ha consentito di individuare una rilevante frode carosello all’I.V.A., perpetrata da 14 imprese con sede nelle provincie di Milano e Prato, risultate cartiere dedite
all’emissione di fatture false per oltre 143,4 milioni di euro, di cui € 35.000.000 utilizzate dalla sola impresa di Concorezzo (MB). All’esito degli accertamenti patrimoniali eseguiti, i Finanzieri monzesi hanno assicurato l’esecuzione del provvedimento di sequestro preventivo, finalizzato alla confisca per equivalente dei beni nella disponibilità dell’indagato sino alla concorrenza della somma di 12 milioni di euro, provvedendo all’apprensione di disponibilità finanziarie e 8 immobili (tra cui una villa di pregio) corrispondenti al profitto dei reati contestati.(ITALPRESS).

Foto: Sala stampa Guardia di Finanza

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Iran, Crosetto “A Hormuz con l’Onu, ma il Parlamento dica sì anche senza suo ok”

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ROMA (ITALPRESS) – Disponibilità a contribuire a una missione internazionale, ma solo a determinate condizioni: il ministro della Difesa Guido Crosetto indica la linea italiana riguardo alla situazione a Hormuz e alla crisi in Medio Oriente. In un’intervista al Corriere della Sera, il MOD chiarisce priorità e limiti dell’azione italiana. “La nuova chiusura dello Stretto di certo non stupisce, perchè Hormuz è diventato il punto nevralgico di questa guerra», afferma Crosetto, spiegando che «l’Iran ha capito che non poteva combatterla, nè vincerla sul suo territorio e l’ha allargata ai Paesi del Golfo, a Hormuz e quindi al resto del mondo». Lo scenario, avverte, è destinato a protrarsi: «Sarà una trattativa lunga, continua, complicata”. Sul piano delle responsabilità internazionali, il ministro riconosce la complessità delle scelte: «Se guardiamo lo scenario dal punto di vista nazionale si è trattato di un grave errore», riferendosi agli attacchi contro Teheran, ma precisa che «dal punto di vista israeliano è una questione esistenziale, di sopravvivenza». Quanto agli Stati Uniti, osserva: «Gli Usa ritengono che l’Iran sia un elemento di totale destabilizzazione del mondo», anche in relazione agli equilibri energetici globali e alla competizione con la Cina. L’Italia, intanto, si prepara a un possibile contributo operativo: “Da 20 giorni ho detto al capo della Difesa e della Marina di tenersi pronti con due navi”, rivela Crosetto, ipotizzando l’impiego di cacciamine. Tuttavia, pone una condizione chiara: “Per inviarle occorre la fine delle ostilità, perchè nessuno vuole entrare in una guerra”. Solo dopo una tregua, infatti, “la comunità internazionale potrà accedere a Hormuz […] per non trovarsi in una zona di guerra”. Fondamentale, in ogni caso, il passaggio parlamentare: “Il governo italiano passerà dal voto del Parlamento, che per noi è un passaggio dovuto, obbligatorio, fondamentale”. Quanto al ruolo delle Nazioni Unite, il ministro auspica un mandato ma non lo considera imprescindibile: “Mi auguro che ci sia l’egida dell’Onu, ma non mi formalizzerò se invece ci saranno 42 nazioni con un mandato e una forza multilaterale di pace”. E aggiunge: “Non penso che, davanti a una missione internazionale, il Parlamento possa fare distinguo”. Sul rapporto con Washington e le tensioni con Donald Trump, Crosetto ridimensiona i contrasti: le critiche all’Italia sono «un giudizio ingeneroso e affrettato», destinato a rientrare. Quanto alla mancata autorizzazione all’uso della base di Sigonella, chiarisce: “Se abbiamo detto no è stato perchè non potevamo dire di sì”, richiamando il rispetto delle regole vigenti. Il ministro respinge inoltre l’ipotesi di un coinvolgimento diretto dell’Italia nel conflitto: “Quando Trump ci ha chiesto di scendere in guerra l’Italia non può scendere in guerra con nessuno, lo dice la Costituzione”. Preoccupazione resta alta anche per il Libano e per la sicurezza dei contingenti italiani: “Sono preoccupato per il Libano e non da oggi”. Sulla missione Unifil, Crosetto rivendica di aver chiesto “più volte un cambio di passo e di regole», avvertendo che senza interventi «se avesse fallito Unifil, sarebbe entrato l’esercito israeliano. Così è stato”. Ora, conclude, “dovremo pensare come sostituirla”, perchè “un Libano che esplode è l’ennesimo problema per il mondo”. Sul fronte interno ed economico, il ministro invita a evitare semplificazioni, anche sul tema del gas russo: “Sembra che la Russia ci regalerebbe il gas, invece il prezzo sarebbe di mercato”. E, guardando alle sfide future, sottolinea la necessità di interventi strutturali: “Bisogna tagliare un pò di fili. E’ la tela di Penelope. Il governo fa e qualcuno disfa”.(ITALPRESS).

Foto: Ipa Agency

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