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Cronaca

Emofilia, nuovi dati rafforzano sicurezza ed efficacia di emicizumab

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BASILEA (SVIZZERA) (ITALPRESS) – Roche ha annunciato i risultati dell’analisi primaria dello studio clinico di fase III HAVEN 6, i quali mostrano che Hemlibra (emicizumab) conferma il buon profilo di sicurezza e un efficace controllo del sanguinamento nei pazienti con emofilia A lieve o moderata senza inibitori del fattore VIII. I dati saranno presentati al 30° Congresso annuale della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), che si terrà l’11 luglio 2022 a Londra, e serviranno a supportare una richiesta all’Agenzia europea per i medicinali di aggiornare le indicazioni di emicizumab per includere i pazienti con emofilia A non grave.
“Siamo orgogliosi del fatto che i dati su emicizumab confermino la capacità del farmaco di ridefinire lo standard di cura per le persone affette da emofilia A in tutti i suoi gradi di gravità”, ha affermato Levi Garraway, MD, PhD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “I dati che verranno presentati quest’anno al congresso ISTH sottolineano l’impegno di Roche nell’affrontare le lacune nella cura dell’emofilia A, permettendo pertanto a popolazioni di pazienti più ampie di trarre potenzialmente beneficio da emicizumab”.
“A oggi sono disponibili informazioni e indicazioni limitate sul trattamento dei pazienti con emofilia A moderata o lieve che possono arrivare a una diagnosi di sanguinamento ritardata o alla mancanza di adeguata profilassi continuativa a prescindere dalla gravità del difetto coagulativo. I nuovi dati dello studio HAVEN 6 evidenziano il favorevole profilo di sicurezza ed efficacia di emicizumab anche nelle persone con emofilia A lieve o moderata. Infatti, l’efficacia costante su tutti gli endpoint di sanguinamento dimostra una prevenzione degli eventi emorragici clinicamente significativa, in linea con i precedenti studi HAVEN nei pazienti gravi, con o senza inibitore per il FVIII. Questi dati confermano il potenziale di emicizumab per ridefinire lo standard di cura per tutte le persone che convivono con l’emofilia A di qualsiasi gravità, consentendo loro di ambire ad una miglior qualità di vita”, dichiara il dottore Giancarlo Castaman, direttore del Centro Malattie Emorragiche e della Coagulazione, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze.
Oltre a HAVEN 6, al congresso ISTH 2022 saranno presentati anche i dati degli studi CHESS II (Cost of Haemophilia across Europe: a Socioeconomic Survey-II) e CHESS PAEDs (CHESS in Paedriatic Populations). Questi dati dimostrano che la maggior parte degli adulti con emofilia A lieve o moderata e oltre la metà dei bambini con emofilia A moderata potrebbero non ricevere trattamenti preventivi, il che a sua volta potrebbe comportare un peggioramento clinico, poichè oltre il 30% degli adulti e circa il 40% dei bambini con emofilia A moderata che nel corso dello studio non stavano assumendo un trattamento preventivo hanno sperimentato almeno tre episodi di sanguinamento all’anno.
HAVEN 6 è uno studio multicentrico di fase III, in aperto, a singolo braccio, che valuta la sicurezza, l’efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di emicizumab nelle persone con emofilia A lieve o moderata senza inibitori del fattore VIII. L’analisi primaria ha incluso i dati di 72 partecipanti (69 uomini e tre donne) che richiedevano la profilassi; a un follow-up mediano di 55,6 settimane, 21 avevano emofilia A lieve senza inibitori del fattore VIII e 51 emofilia A moderata senza inibitori del fattore VIII. Al basale, 37 partecipanti stavano ricevendo un trattamento profilattico con fattore VIII, e 24 avevano sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio.
I dati dimostrano che emicizumab ha mantenuto bassi tassi di sanguinamenti trattati durante tutto il periodo di studio, con il 66,7% dei partecipanti che non ha manifestato sanguinamenti che richiedessero un trattamento, l’81,9% che non ha manifestato sanguinamenti spontanei che richiedessero un trattamento e l’88,9% che non ha manifestato sanguinamenti articolari che richiedessero un trattamento. I tassi annualizzati di sanguinamento basati sul modello (Model-based ABR, annualised bleed rates) sono rimasti bassi per tutto il periodo di valutazione, a 0,9 (IC 95%: 0,55-1,52).
I risultati mostrano anche che il profilo di sicurezza di emicizumab è stato coerente con i risultati di varie sottopopolazioni di persone con emofilia A ottenuti nel corso dei precedenti studi HAVEN e STASEY, senza che siano stati osservati nuovi segnali sulla sicurezza. L’evento avverso (EA) correlato al trattamento verificatosi più comunemente – nel 10% o più dei soggetti nello studio HAVEN 6 – sono state le reazioni locali al sito di iniezione (ISR, injection site reaction) (16,7%).
Quindici persone (20,8%) hanno segnalato un EA correlato a emicizumab, che nella maggior parte dei casi era una ISR locale. Un partecipante ha avuto un evento tromboembolico di grado 1 non correlato a emicizumab. Non ci sono stati decessi o casi di microangiopatia trombotica, il che rafforza ulteriormente il favorevole profilo di sicurezza di emicizumab.
Emicizumab è approvato per il trattamento di persone con emofilia A con inibitori del fattore VIII in più di 110 paesi e per le persone senza inibitori del fattore VIII in oltre 95 paesi nel mondo, inclusi Stati Uniti e Giappone per tutti i gradi di severità dell’emofilia A e la UE solo per l’emofilia A grave. Il farmaco è stato studiato nel corso di uno dei più ampi programmi di sperimentazione clinica mai condotti in persone con emofilia A con e senza inibitori del fattore VIII, inclusi otto studi di fase III.

– foto agenziafotogramma.it –

(ITALPRESS).

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Trump “Sarebbe fantastico se Putin e Zelensky si incontrassero”

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WASHINGTON (STATI UNITI) (ITALPRESS) – Ucraina, Iran e Medio Oriente al centro del lungo incontro del presidente degli Stati Uniti Donald Trump con i giornalisti nello Studio Ovale, nel corso del quale il capo della Casa Bianca ha affrontato anche i temi dell’energia, della politica interna e del ruolo dei media, ribadendo la linea dell’amministrazione su sicurezza internazionale e costi energetici. Sul conflitto in Ucraina, Trump ha aperto alla possibilità di un confronto diretto tra il presidente ucraino Volodymyr Zelensky e il presidente russo Vladimir Putin, definendolo un passaggio potenzialmente decisivo per la fine delle ostilità. “Sarebbe fantastico se si incontrassero, dovrebbero farlo”, ha dichiarato il presidente, sottolineando come il dialogo tra le parti sia, a suo avviso, essenziale.
Rispondendo sui possibili compromessi tra Mosca e Kiev, Trump ha scelto di non entrare nei dettagli: “Non è qualcosa di cui parlare pubblicamente, non è così che si negozia”, ha affermato, aggiungendo tuttavia che “entrambi dovranno fare concessioni” e che avrebbe già avanzato alcune ipotesi in tal senso. Il presidente ha quindi ribadito la necessità di un accordo rapido, ricordando che “ogni mese muoiono circa 25 mila soldati”.
Ampio spazio anche al Medio Oriente e all’Iran. Trump ha ribadito la posizione degli Stati Uniti sul programma nucleare iraniano, affermando in modo netto: “L’Iran non può avere un’arma nucleare”. Il presidente ha inoltre sostenuto che Teheran sarebbe incentivata a un’intesa sotto pressione internazionale: “Quando capiscono che la pressione è alta, tutti vogliono un accordo”, ha osservato, senza entrare nei dettagli delle trattative in corso. Nel corso del briefing sono emersi anche riferimenti al conflitto israelo-palestinese e alle pressioni diplomatiche in sede ONU contro eventuali politiche di annessione nei territori occupati. Secondo quanto riportato nel dibattito diplomatico richiamato durante l’incontro, diversi Paesi arabi e musulmani starebbero sollecitando un intervento del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite per fermare le operazioni israeliane nella Striscia di Gaza e in Cisgiordania.
L’ambasciatore palestinese alle Nazioni Unite, Riyad Mansour, ha sostenuto che l’evoluzione del conflitto rischierebbe di compromettere la continuità territoriale palestinese, parlando di un possibile ulteriore ampliamento del controllo israeliano su Gaza e di una frammentazione della Cisgiordania. Mansour ha definito questo scenario “un colpo mortale alla soluzione dei due Stati”, chiedendo un’azione internazionale più incisiva. Sul piano economico e industriale, Trump ha poi illustrato la strategia energetica dell’amministrazione, basata su gas naturale, nucleare e carbone, definiti come i tre pilastri del sistema elettrico statunitense. Il presidente ha sostenuto la necessità di rafforzare la produzione interna per garantire stabilità alla rete e contenere i prezzi dell’energia.
A sostegno della linea della Casa Bianca è intervenuto il segretario all’Energia Chris Wright, che ha collegato l’aumento dei costi elettrici alla chiusura di impianti considerati affidabili e alla loro sostituzione con sistemi meno stabili e fortemente sovvenzionati. “Il modo certo per far salire i prezzi è proprio questo”, ha affermato, ribadendo l’impegno dell’amministrazione a invertire la tendenza attraverso nuove misure e strumenti straordinari come il Defense Production Act. Trump ha anche parlato della politica interna statunitense, criticando i tempi di conteggio dei voti in alcuni Stati e sollevando perplessità sull’efficienza del sistema elettorale. Il presidente ha inoltre attaccato parte della stampa americana, accusandola di fornire una rappresentazione distorta delle dinamiche politiche e internazionali.
– foto Ipa Agency –
(ITALPRESS).

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Putin “In Ucraina avanziamo, ma siamo pronti ad una soluzione pacifica”

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MOSCA (RUSSIA) (ITALPRESS) – Le truppe russe “avanzano lungo tutto il fronte” in Ucraina, ma la Russia rimane pronta a raggiungere una soluzione “attraverso mezzi pacifici” sulla base di quanto concordato nel vertice del Ferragosto 2025 in Alaska con Donald Trump. Lo ha dichiarato il presidente Vladimir Putin incontrando i capi di diverse agenzie internazionali.
La Russia, ha sottolineato, non è contraria all’adesione dell’Ucraina all’Unione Europea, ma si oppone alla trasformazione dell’Ue in un blocco militare. “Siamo a conoscenza delle proposte del cancelliere della Repubblica federale di Germania, Friedrich Merz, affinchè l’Ucraina diventi membro associato e così via. Questo non ci riguarda affatto. Non siamo contrari”, ha detto Putin. “Non siamo contrari a nessun tipo di integrazione economica”, ha precisato il presidente russo. “Siamo contrari alla trasformazione dell’Ue in un blocco militare”, ha aggiunto.
La Russia, ha precisato Putin, è pronta ad andare avanti sulle linee per la pace con l’Ucraina discusse lo scorso Ferragosto in Alaska con il presidente americano Donald Trump, ma serve il via libera anche di Kiev. “La Russia è pronta ai compromessi discussi ad Anchorage ma l’Ucraina deve essere d’accordo”, ha detto.
– foto Ipa Agency –
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Zelensky scrive a Putin “Incontriamoci e finiamo questa guerra”

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KIEV (UCRAINA) (ITALPRESS) – “L’Ucraina propone di porre fine a questa guerra attraverso un dialogo diretto tra noi e voi. Propongo un incontro”. Lo scrive il presidente ucraino Volodymyr Zelensky in una lettera indirizzata a Vladimir Putin. “La scelta ora spetta a voi. Basta con la guerra. L’Ucraina propone di porre fine a questa guerra – aggiunge Zelensky -. Questo deve essere fatto onestamente, con dignità e con la garanzia che la guerra non verrà riaccesa”. “Oggi, la linea della guerra è la linea da cui deve partire la diplomazia – evidenzia -. L’Ucraina è pronta per un cessate il fuoco completo per tutta la durata dei negoziati. Questa è la prassi consolidata e gli attuali sviluppi relativi all’Iran non fanno che rafforzare questo concetto. Il tentativo di instaurare un vero silenzio è il modo migliore per iniziare a dialogare. Crediamo che non si tratterebbe di un semplice tentativo, ma di un vero e proprio cessate il fuoco, se è questo che desiderate”.

– foto Ipa Agency –
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