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Cronaca

Uno studio, Donanemab rallenta il declino cognitivo di chi ha Alzheimer

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SESTO FIORENTINO (FIRENZE) (ITALPRESS) – L’azienda farmaceutica Eli Lilly ha presentato i risultati completi dello studio di fase III Trailblazer-Alz 2, i quali dimostrano che donanemab ha rallentato in modo significativo il declino cognitivo e funzionale nelle persone con malattia di Alzheimer (AD) sintomatica precoce. I dati sono stati condivisi in occasione dell’edizione 2023 dell’Alzheimer’s Association International Conference (AAIC) nel corso di un simposio di primo piano, e sono stati pubblicati contemporaneamente sul Journal of the American Medical Association (JAMA). “I dati positivi di Trailblazer-Alz 2 danno speranza alle persone con malattia di Alzheimer, le quali hanno urgente bisogno di nuove opzioni terapeutiche. Questo è il primo studio di fase III in cui una terapia capace di modificare la progressione della malattia replica i risultati clinici positivi osservati in uno studio precedente”, ha affermato Huzur Devletsah, Presidente e Direttore Generale di Lilly Italy Hub. “Se approvato, riteniamo che donanemab possa fornire alle persone con malattia di Alzheimer benefici clinicamente significativi, nonchè la possibilità di completare il loro ciclo di trattamento già 6 mesi dopo che la placca amiloide è stata eliminata. Nell’ambito di un ecosistema sanitario già complesso per quanto riguarda il morbo di Alzheimer, dobbiamo continuare a rimuovere qualsiasi barriera di accesso alla diagnosi e terapia mirate all’amiloide”.
Lilly aveva precedentemente annunciato che, nel corso dello studio clinico di fase III, donanemab ha raggiunto l’endpoint primario e tutti gli endpoint secondari cognitivi e funzionali. La presentazione alla FDA statunitense per l’approvazione è stata completata lo scorso trimestre, con una decisione regolatoria prevista entro la fine dell’anno. Sono attualmente in corso le sottomissioni anche ad altre Autorità Regolatorie nel mondo, la maggior parte delle quali verrà completata entro la fine dell’anno.
I risultati di Trailblazer-Alz 2 supportano la domanda di Lilly per l’approvazione regolatoria per il trattamento di persone con malattia di Alzheimer sintomatica precoce positiva per l’amiloide (deterioramento cognitivo lieve o demenza lieve), a prescindere dal loro livello basale di tau.
TRAILBLAZER-ALZ 2 ha arruolato partecipanti con più ampi punteggi cognitivi e livelli di amiloide rispetto ad altri recenti studi sulle terapie mirate alla placca amiloide. I partecipanti a Trailblazeralz 2 sono stati stratificati in base al loro livello di tau, un biomarcatore predittivo per la progressione della malattia, in un braccio tau medio-basso (a volte indicato come tau intermedio) o in un braccio tau alto, che rappresentava uno stadio patologico successivo di progressione della malattia. Tutti i partecipanti sono stati quindi valutati nell’arco di 18 mesi, utilizzando scale che misurano sia la capacità cognitiva che quella funzionale, tra cui l’Alzheimer’s Disease Rating Scale integrata (iADRS) e il Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).
Come riportato in precedenza, tra i partecipanti con livelli medio-bassi di tau (n=1182), il trattamento con donanemab ha rallentato in modo significativo il declino, con un risultato del 35% secondo la scala iADRS e del 36% secondo il CDR-SB. Tra tutti i partecipanti allo studio sull’AD sintomatica precoce positiva all’amiloide (n=1736), il trattamento con donanemab ha rallentato in modo significativo il declino del 22% secondo l’ iADRS e del 29% secondo il CDR-SB. Ulteriori dati presentati all’AAIC hanno rafforzato il fatto che, a prescindere dallo stadio clinico o patologico della malattia al basale, il trattamento con donanemab ha prodotto benefici cognitivi e funzionali rispetto al placebo: Un’analisi pre-specificata di sottopopolazione tra i partecipanti con tau medio-bassa basata sullo stadio clinico ha dimostrato un maggior beneficio di donanemab nei soggetti in uno stadio iniziale della malattia: o Nei partecipanti con decadimento cognitivo lieve (n=214), donanemab ha rallentato il declino del 60% secondo iADRS e del 46% secondo CDR-SB o Per i partecipanti con demenza lieve dovuta ad AD, n=534, donanemab ha rallentato il declino del 30% secondo iADRS e del 38% secondo CDR-SB).
Allo stesso modo, un’analisi di sottogruppo post-hoc tra i partecipanti con tau medio-bassa basata sull’età, ha dimostrato un maggiore beneficio di donanemab nei pazienti di età inferiore ai 75 anni: o Nei partecipanti di età inferiore ai 75 anni (n=267), donanemab ha rallentato il declino del 48% secondo iADRS e del 45% secondo CDR-SB. Nei partecipanti di età pari o superiore a 75 anni (n=266), donanemab ha rallentato il declino del 25% secondo iADRS e del 29% secondo CDR-SB. I risultati erano simili tra i vari sottogruppi, compresi i partecipanti portatori o meno di un allele ApoE4. L’effetto complessivo del trattamento con donanemab ha continuato a crescere durante tutto lo studio, con le maggiori differenze rispetto al placebo osservate a 18 mesi.
“Questi risultati dimostrano che diagnosticare e trattare le persone più precocemente nel corso della malattia di Alzheimer può portare a un beneficio clinico rilevante”, ha affermato Alessandro Padovani, Presidente della Società Italiana di Neurologia e Direttore dell’Istituto di Neurologia Clinica presso il Dipartimento di Continuità di Cura e Fragilità, AOU Spedali Civili di Brescia. “Il ritardo nella progressione della malattia nel corso della sperimentazione è significativo e può dare alle persone più tempo per fare le cose che sono significative per loro. Le persone che vivono con la malattia di Alzheimer precoce e sintomatica continuano a lavorare, a godersi i viaggi, a 4 condividere tempo di qualità con la famiglia: vogliono sentirsi se stessi, più a lungo. I risultati di questo studio rafforzano la necessità di diagnosticare e trattare la malattia prima di quanto si faccia oggi.”.
Donanemab agisce in modo specifico sulla placca amiloide depositata e ha dimostrato di portare alla sua rimozione nei pazienti trattati. Il trattamento con donanemab ha ridotto in modo significativo i livelli di placca amiloide, a prescindere dallo stadio patologico della malattia al basale. Tra tutti i partecipanti, il trattamento con donanemab ha ridotto la placca amiloide in media dell’84% a 18 mesi, rispetto a una diminuzione dell’1% per i partecipanti con placebo. Una volta soddisfatti i criteri predefiniti di clearance della placca amiloide, i partecipanti hanno potuto interrompere l’assunzione di donanemab. Circa la metà dei partecipanti ha raggiunto questa soglia a 12 mesi, e circa sette partecipanti su dieci l’hanno raggiunta a 18 mesi.
Nella fase patologica iniziale della malattia nei partecipanti con tau medio-bassa, il trattamento con donanemab ha prodotto assenza di progressione a un anno nel 47% dei partecipanti secondo la valutazione CDR-SB, rispetto al 29% con placebo. I partecipanti trattati con donanemab hanno anche presentato un rischio inferiore (39%) di progredire allo stadio clinico successivo della malattia nel corso dello studio di 18 mesi. Questo ritardo nella progressione ha significato che, in media, i partecipanti trattati con donanemab hanno avuto altri 7,5 mesi prima di raggiungere lo stesso livello di declino cognitivo e funzionale secondo CDR-SB rispetto a quelli con placebo.
L’incidenza di anomalie all’imaging correlate all’amiloide (ARIA, amyloid-related imaging abnormalities) e delle reazioni correlate all’infusione è stata coerente con il precedente studio Trailblazer-Alz.
Si verificano casi di ARIA in tutta la classe delle terapie anticorpali volte a eliminare la placca amiloide.
Sono più comunemente osservate come gonfiore temporaneo in una o più aree del cervello (ARIAE) o come micro-emorragie o siderosi superficiale (ARIA-H) – in entrambi i casi rilevate da risonanza magnetica – le quali possono essere gravi e, in alcuni casi, persino fatali. Questo rischio deve essere gestito mediante attenta osservazione, monitoraggio con risonanza magnetica e azioni appropriate, se 5 vengono rilevate ARIA. Sono state osservate anche gravi reazioni correlate all’infusione, nonchè anafilassi.
-foto Agenzia Fotogramma-
(ITALPRESS).

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Nato, Crosetto “Giornata storica, da Italia ruolo attivo e responsabile”

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ROMA (ITALPRESS) – “Oggi è stata una giornata storica e molto importante per la difesa e la sicurezza di tutti i Paesi membri dell’Alleanza Atlantica. Insieme a tutti i nostri Alleati, legati da un Patto che ci difende e ci protegge dal 1949 e che, negli ultimi anni, si è allargato a Paesi fino a ieri neutrali, abbiamo riaffermato il valore strategico dell’Alleanza. Si tratta di un presidio essenziale e cruciale per la sicurezza, la libertà e la stabilità dello spazio europeo come atlantico”. Così su X il ministro della Difesa Guido Crosetto.
“In un contesto internazionale segnato da minacce crescenti – dalla guerra in Ucraina al terrorismo, dalla sicurezza energetica alla difesa delle infrastrutture critiche – l’Italia rinnova e testimonia il suo impegno per una NATO più forte, più coesa e pronta ad affrontare le sfide del presente e del futuro. La NATO, oggi, è molto più che una semplice alleanza militare: è una comunità di valori, una garanzia concreta di sicurezza e pace che, nel suo sviluppo e nel suo allargamento, può aiutare l’intero mondo – conclude Crosetto -. L’Italia continuerà a svolgere un ruolo attivo e responsabile, per rafforzarla e per renderla sempre più capace di proteggere i cittadini dei Paesi membri e promuovere la stabilità, la sicurezza e la pace nel mondo. Ora, più che mai, serve unità, responsabilità e visione strategica. E’ essenziale difendere la pace oggi per garantire la sicurezza domani”.

– Foto IPA Agency –

(ITALPRESS).

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Nuova ricerca sulle città, Bologna rappresenta “l’equilibrio ideale”

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ROMA (ITALPRESS) – E’ stata presentata a Roma, presso l’Istituto della Enciclopedia Italiana Treccani, la ricerca “L’Italia e la sua reputazione – Le Città”, realizzata da italiadecide in collaborazione con Intesa Sanpaolo: al centro le città italiane e l’analisi di come contribuiscono alla reputazione del Paese seguendo un approccio originale nelle finalità e nella metodologia. L’obiettivo è misurare il valore sociale percepito delle città, come leva per attrattività economica, turistica e culturale. Lo studio rientra in un progetto pluriennale sulla reputazione internazionale dell’Italia in settori di particolare rilevanza per la sua competitività come l’università, il turismo e la giustizia civile.
La ricerca, realizzata insieme a Makno, si divide in due parti. La prima confronta le più significative classifiche internazionali sulle città evidenziandone le criticità legate ad approcci poco trasparenti e definizioni ambigue, all’utilizzo degli stessi indicatori per misurare realtà differenti, e al peso eccessivo della notorietà che sconfina negli stereotipi; la seconda analizza i risultati di una survey web nazionale condotta su un campione di 1.200 cittadini di Bari, Bergamo, Bologna, Genova, Roma, Milano, Napoli, Palermo, Torino e Verona e è focalizzata sulle percezioni sociali.
Tra le città risultano preferite quelle di medie dimensioni: Bologna rappresenta l’equilibrio ideale tra qualità della vita e reputazione produttiva, seguita da Verona e Bergamo, per sicurezza, servizi e sostenibilità ambientale. Milano primeggia per lavoro, cultura e tecnologia, ma è percepita come la più cara economicamente e meno vivibile. Con una reputazione più fragile, invece, Palermo, Napoli e Roma soffrono per le percezioni negative legate a sicurezza, trasporti e servizi pubblici, nonostante punteggi elevati in relazioni sociali, accoglienza e cultura.
Una particolare attenzione rispetto ai temi delle città proviene dalla componente femminile del campione, più sensibile e critica riguardo a salute, sicurezza e ambiente, percepiti come elementi concreti che incidono direttamente sulla qualità della vita quotidiana e rendendola più sostenibile.
Lo studio ha individuato 15 fattori reputazionali, raggruppati in 5 macro-ambiti: sicurezza, qualità ambientale, infrastrutture e servizi, valori economici, vivacità sociale. Tra i fattori chiave emergono in particolar modo salute e sicurezza (sotto la sufficienza in molte metropoli), pulizia urbana (soprattutto critica al Sud), accessibilità e qualità delle infrastrutture.
La ricerca suggerisce infine alcune linee di azione per operatori pubblici e privati per migliore le città e la loro reputazione, in particolare: bilanciare e rendere sinergici obiettivi e interventi in materia di ambiente, inclusione sociale e qualità della vita con innovazione, economia e infrastrutture; affrontare il gap reputazionale, tra la percezione di coloro che vivono la città, abitualmente o temporaneamente, e l’immagine proiettata verso l’esterno; investire in narrazioni territoriali differenziate, che valorizzino le eccellenze locali senza omologare le identità urbane.
“Intesa Sanpaolo sostiene sin dal suo inizio le ricerche che italiadecide ha deciso di sviluppare sulla reputazione dell’Italia in diversi ambiti, dalla giustizia all’università. Oggi presentiamo quella sulle città – ha detto Matteo Fabiani, Executive Director Media and Associations Relations di Intesa Sanpaolo, nel corso della presentazione della ricerca -. Per un grande Gruppo presente in tutti i territori che è di fatto l’architrave dell’economia del Paese avere uno strumento che consente di analizzare le modalità in base viene valutata e classificata la reputazione di alcuni fattori chiave è fondamentale per un’analisi economica e sociale di quello che accade nel nostro Paese e allo stesso tempo di quello che facciamo come Banca”.
Italiadecide, in collaborazione con Intesa Sanpaolo, ha avviato a partire dal 2018 una ricerca pluriennale su “La reputazione dell’Italia” per verificare l’appropriatezza del posizionamento del Paese nei diversi settori quale emerge dai principali ranking internazionali. Il progetto nasce dalla consapevolezza che la reputazione è un fattore determinante per un Paese nell’ottica di attrarre e trattenere le risorse, i talenti e gli investimenti indispensabili a una crescita sostenibile nel tempo e si propone di verificare le modalità con cui viene misurata, per sfatare falsi miti e pregiudizi nelle rappresentazioni dell’Italia nei ranking internazionali.
“Il declino delle città non esiste. Le città sono un luogo strategico e centrale, dove la gente vuole vivere”, ha sottolineato Anna Finocchiaro, Presidente di italiadecide.
“Questa nostra ricerca, piuttosto che giovarsi dei criteri di valutazione tradizionali, adoperati dalle classifiche internazionali, ha affrontato la questione dal punto di vista del percepito sociale. Da questa ricerca vengono fuori indicazioni particolarmente interessanti. Le cittadine più critiche sono le donne, che sono più attente a questa idea di città sana. Un altro spunto – ha aggiunto – è che la reputazione della città deriva dall’equilibrio tra diversi fattori. Le città con forte successo combinano in modo equilibrato tutti i fattori analizzati”.
“Le città sono da due anni il tema di riflessione costante di italiadecide – ha ribadito Finocchiaro -. La città è non solo il luogo di relazioni sociali, culturali ed economiche, ma anche il luogo sul quale precipitano i cambiamenti del mondo. Sono un luogo necessario da studiare”.

– foto spf/Italpress –

(ITALPRESS).

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Confindustria premia Bayer Pharma Italia per l’impegno nella formazione

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ROMA (ITALPRESS) – Bayer Pharma Italia ha ricevuto la menzione speciale “Formare per innovare” nell’ambito del premio “Imprese per Innovazione”, giunto alla quindicesima edizione e assegnato da Confindustria nella sala Pininfarina della sua sede a Roma. L’azienda aderisce a Fondimpresa dal 2003 ed è impegnata costantemente nello sviluppo delle competenze dei propri dipendenti. A ritirare il riconoscimento, Arianna Gregis, Head Pharmaceuticals di Bayer Italia.
L’azienda ha intrapreso un nuovo modello organizzativo e innovativo basato sulla “Dynamic Shared Ownership (DSO)” finalizzato a sviluppare competenze che consentano alle persone di rispondere in tempi rapidi e in maniera efficiente alle richieste degli stakeholder. La formazione e l’acquisizione di tali competenze in questo ambito risulta essere fondamentale perchè basata sulla leadership diffusa, accountability, spirito imprenditoriale, inclusione, collaborazione, cultura del feedback, sfide necessarie per un contesto in continuo cambiamento.
“E’ un onore per Bayer Italia ricevere questo riconoscimento per la formazione – ha commentato la dottoressa Gregis -. Per noi innovare non significa solo abbracciare nuove tecnologie, ma anche puntare sulle persone, che con la voglia di mettersi in gioco possono fare la differenza per impattare nel mondo della salute. Il team pharma di Bayer Italia è stato scelto come frontrunner per un nuovo modello organizzativo, chiamato Dynamic Shared Ownership. Significa – ha spiegato – abbattere i silos delle gerarchie e poter mettere a disposizione le competenze delle persone in team imprenditoriali agili. Bayer Italia ha nel DNA l’innovazione. Non possiamo pensare di portare l’innovazione nella vita delle persone senza mettersi in gioco e guardare come noi lavoriamo insieme per ottenere questi risultati. Il risultato più importante che condividiamo oggi è quello di riuscire a liberare la nostra energia nel creare valore. Abbiamo chiesto al mercato esterno come siamo visti, ed è bello condividere che la nostra solidità e scientificità viene accompagnata da un’immagine di innovazione e proiezione verso il futuro”, ha concluso Gregis.
-news in collaborazione con Bayer –
-foto spf/Italpress-
(ITALPRESS).

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