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Cronaca

Uno studio, Donanemab rallenta il declino cognitivo di chi ha Alzheimer

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SESTO FIORENTINO (FIRENZE) (ITALPRESS) – L’azienda farmaceutica Eli Lilly ha presentato i risultati completi dello studio di fase III Trailblazer-Alz 2, i quali dimostrano che donanemab ha rallentato in modo significativo il declino cognitivo e funzionale nelle persone con malattia di Alzheimer (AD) sintomatica precoce. I dati sono stati condivisi in occasione dell’edizione 2023 dell’Alzheimer’s Association International Conference (AAIC) nel corso di un simposio di primo piano, e sono stati pubblicati contemporaneamente sul Journal of the American Medical Association (JAMA). “I dati positivi di Trailblazer-Alz 2 danno speranza alle persone con malattia di Alzheimer, le quali hanno urgente bisogno di nuove opzioni terapeutiche. Questo è il primo studio di fase III in cui una terapia capace di modificare la progressione della malattia replica i risultati clinici positivi osservati in uno studio precedente”, ha affermato Huzur Devletsah, Presidente e Direttore Generale di Lilly Italy Hub. “Se approvato, riteniamo che donanemab possa fornire alle persone con malattia di Alzheimer benefici clinicamente significativi, nonchè la possibilità di completare il loro ciclo di trattamento già 6 mesi dopo che la placca amiloide è stata eliminata. Nell’ambito di un ecosistema sanitario già complesso per quanto riguarda il morbo di Alzheimer, dobbiamo continuare a rimuovere qualsiasi barriera di accesso alla diagnosi e terapia mirate all’amiloide”.
Lilly aveva precedentemente annunciato che, nel corso dello studio clinico di fase III, donanemab ha raggiunto l’endpoint primario e tutti gli endpoint secondari cognitivi e funzionali. La presentazione alla FDA statunitense per l’approvazione è stata completata lo scorso trimestre, con una decisione regolatoria prevista entro la fine dell’anno. Sono attualmente in corso le sottomissioni anche ad altre Autorità Regolatorie nel mondo, la maggior parte delle quali verrà completata entro la fine dell’anno.
I risultati di Trailblazer-Alz 2 supportano la domanda di Lilly per l’approvazione regolatoria per il trattamento di persone con malattia di Alzheimer sintomatica precoce positiva per l’amiloide (deterioramento cognitivo lieve o demenza lieve), a prescindere dal loro livello basale di tau.
TRAILBLAZER-ALZ 2 ha arruolato partecipanti con più ampi punteggi cognitivi e livelli di amiloide rispetto ad altri recenti studi sulle terapie mirate alla placca amiloide. I partecipanti a Trailblazeralz 2 sono stati stratificati in base al loro livello di tau, un biomarcatore predittivo per la progressione della malattia, in un braccio tau medio-basso (a volte indicato come tau intermedio) o in un braccio tau alto, che rappresentava uno stadio patologico successivo di progressione della malattia. Tutti i partecipanti sono stati quindi valutati nell’arco di 18 mesi, utilizzando scale che misurano sia la capacità cognitiva che quella funzionale, tra cui l’Alzheimer’s Disease Rating Scale integrata (iADRS) e il Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).
Come riportato in precedenza, tra i partecipanti con livelli medio-bassi di tau (n=1182), il trattamento con donanemab ha rallentato in modo significativo il declino, con un risultato del 35% secondo la scala iADRS e del 36% secondo il CDR-SB. Tra tutti i partecipanti allo studio sull’AD sintomatica precoce positiva all’amiloide (n=1736), il trattamento con donanemab ha rallentato in modo significativo il declino del 22% secondo l’ iADRS e del 29% secondo il CDR-SB. Ulteriori dati presentati all’AAIC hanno rafforzato il fatto che, a prescindere dallo stadio clinico o patologico della malattia al basale, il trattamento con donanemab ha prodotto benefici cognitivi e funzionali rispetto al placebo: Un’analisi pre-specificata di sottopopolazione tra i partecipanti con tau medio-bassa basata sullo stadio clinico ha dimostrato un maggior beneficio di donanemab nei soggetti in uno stadio iniziale della malattia: o Nei partecipanti con decadimento cognitivo lieve (n=214), donanemab ha rallentato il declino del 60% secondo iADRS e del 46% secondo CDR-SB o Per i partecipanti con demenza lieve dovuta ad AD, n=534, donanemab ha rallentato il declino del 30% secondo iADRS e del 38% secondo CDR-SB).
Allo stesso modo, un’analisi di sottogruppo post-hoc tra i partecipanti con tau medio-bassa basata sull’età, ha dimostrato un maggiore beneficio di donanemab nei pazienti di età inferiore ai 75 anni: o Nei partecipanti di età inferiore ai 75 anni (n=267), donanemab ha rallentato il declino del 48% secondo iADRS e del 45% secondo CDR-SB. Nei partecipanti di età pari o superiore a 75 anni (n=266), donanemab ha rallentato il declino del 25% secondo iADRS e del 29% secondo CDR-SB. I risultati erano simili tra i vari sottogruppi, compresi i partecipanti portatori o meno di un allele ApoE4. L’effetto complessivo del trattamento con donanemab ha continuato a crescere durante tutto lo studio, con le maggiori differenze rispetto al placebo osservate a 18 mesi.
“Questi risultati dimostrano che diagnosticare e trattare le persone più precocemente nel corso della malattia di Alzheimer può portare a un beneficio clinico rilevante”, ha affermato Alessandro Padovani, Presidente della Società Italiana di Neurologia e Direttore dell’Istituto di Neurologia Clinica presso il Dipartimento di Continuità di Cura e Fragilità, AOU Spedali Civili di Brescia. “Il ritardo nella progressione della malattia nel corso della sperimentazione è significativo e può dare alle persone più tempo per fare le cose che sono significative per loro. Le persone che vivono con la malattia di Alzheimer precoce e sintomatica continuano a lavorare, a godersi i viaggi, a 4 condividere tempo di qualità con la famiglia: vogliono sentirsi se stessi, più a lungo. I risultati di questo studio rafforzano la necessità di diagnosticare e trattare la malattia prima di quanto si faccia oggi.”.
Donanemab agisce in modo specifico sulla placca amiloide depositata e ha dimostrato di portare alla sua rimozione nei pazienti trattati. Il trattamento con donanemab ha ridotto in modo significativo i livelli di placca amiloide, a prescindere dallo stadio patologico della malattia al basale. Tra tutti i partecipanti, il trattamento con donanemab ha ridotto la placca amiloide in media dell’84% a 18 mesi, rispetto a una diminuzione dell’1% per i partecipanti con placebo. Una volta soddisfatti i criteri predefiniti di clearance della placca amiloide, i partecipanti hanno potuto interrompere l’assunzione di donanemab. Circa la metà dei partecipanti ha raggiunto questa soglia a 12 mesi, e circa sette partecipanti su dieci l’hanno raggiunta a 18 mesi.
Nella fase patologica iniziale della malattia nei partecipanti con tau medio-bassa, il trattamento con donanemab ha prodotto assenza di progressione a un anno nel 47% dei partecipanti secondo la valutazione CDR-SB, rispetto al 29% con placebo. I partecipanti trattati con donanemab hanno anche presentato un rischio inferiore (39%) di progredire allo stadio clinico successivo della malattia nel corso dello studio di 18 mesi. Questo ritardo nella progressione ha significato che, in media, i partecipanti trattati con donanemab hanno avuto altri 7,5 mesi prima di raggiungere lo stesso livello di declino cognitivo e funzionale secondo CDR-SB rispetto a quelli con placebo.
L’incidenza di anomalie all’imaging correlate all’amiloide (ARIA, amyloid-related imaging abnormalities) e delle reazioni correlate all’infusione è stata coerente con il precedente studio Trailblazer-Alz.
Si verificano casi di ARIA in tutta la classe delle terapie anticorpali volte a eliminare la placca amiloide.
Sono più comunemente osservate come gonfiore temporaneo in una o più aree del cervello (ARIAE) o come micro-emorragie o siderosi superficiale (ARIA-H) – in entrambi i casi rilevate da risonanza magnetica – le quali possono essere gravi e, in alcuni casi, persino fatali. Questo rischio deve essere gestito mediante attenta osservazione, monitoraggio con risonanza magnetica e azioni appropriate, se 5 vengono rilevate ARIA. Sono state osservate anche gravi reazioni correlate all’infusione, nonchè anafilassi.
-foto Agenzia Fotogramma-
(ITALPRESS).

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Tivusat, la televisione satellitare gratuita ha superato i 400 canali

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ROMA (ITALPRESS) – La televisione satellitare gratuita ha superato i 400 canali. Questa è l’offerta disponibile oggi per tutti i telespettatori che hanno in casa il decoder o la cam della piattaforma Tivusat. Si parte con i canali d’informazione, per passare al cinema, alle serie tv, ai canali per bambini, alla musica classica e all’intrattenimento.
Quella della televisione satellitare è una storia che nasce in Italia il 29 gennaio del 1990 con il primo satellite gestito da RaiSat, si svilupperà con la nascita di Telepiu e di Stream, per arrivare a Sky e Tivusat. In questi anni la parabola e il decoder satellitare sono diventati lo strumento fondamentale per ricevere la televisione in molte zone del Paese dove non arrivano, nè la televisione terrestre, nè la banda larga.
La sua diffusione è stata favorita dal grande numero di canali disponibili, gratuitamente e con un’altissima qualità video e audio. Oggi è stato superato il traguardo dei 400 canali ricevibili per i possessori di un decoder o una cam di Tivusat, ai quali vanno aggiunti  centinaia di canali radio. Un’offerta che sarebbe stata impensabile se la televisione fosse rimasta solo terrestre. La scelta di vedere la tv via satellite, che fino a qualche anno fa sembrava limitata solo a chi decideva di abbonarsi a una pay tv, sta progressivamente coinvolgendo il grande pubblico, tanto da essere arrivati ad una platea di oltre 15 milioni di telespettatori. 
Negli ultimi anni, al pubblico televisivo italiano si è aggiunta una platea importante di stranieri residenti nel nostro Paese, che attraverso Tivusat possono accedere ai canali trasmessi nelle loro lingue. La possibilità di trasmettere un numero cosi grande di canali è una prerogativa della tv satellitare e ne spiega in parte la sua grande crescita, senza dimenticare la facilità di istallazione e la certezza di poterla ricevere in qualunque luogo. Ma lo sviluppo della piattaforma satellitare italiana non si ferma qui e nel corso dei prossimi mesi sarà disponibile sul mercato un nuovo decoder, che permetterà di ricevere contemporaneamente la tv satellitare  e di connettersi alla rete, offrendo un servizio che sarebbe stato inimmaginabile solo pochi anni fa. Con questo decoder si potranno utilizzare gli apparecchi televisivi presenti nelle nostre case, senza doverli sostituire con i televisori di ultimissima generazione.

– foto ufficio stampa Tivusat –
(ITALPRESS).

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Difesa, firmato accordo tra Italia e Giappone

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ROMA (ITALPRESS) – Il ministro della Difesa, Guido Crosetto, ha firmato a Roma l’Accordo ACSA (Acquisition and Cross-Service Agreement) con il ministro degli Esteri giapponese, Takeshi Iwaya, per il rafforzamento della cooperazione bilaterale dei rispettivi Paesi nel settore della difesa.
“Oggi celebriamo un momento di grande importanza per le relazioni tra Italia e Giappone, un legame fondato su valori comuni come la democrazia, la pace e la cooperazione internazionale. La firma dell’ACSA, strumento volto a facilitare acquisizioni, forniture, scambi in campo militare e a mobilitare prontamente aiuti in caso di emergenze e di disastri naturali segna non solo un rafforzamento delle nostre capacità operative, ma anche un contributo significativo alla stabilità regionale e globale”, ha detto il ministro Crosetto che ha poi aggiunto: “La logistica è il cuore di ogni operazione moderna, e la nostra collaborazione permetterà di sviluppare soluzioni innovative, sostenibili ed efficienti. Questo ci consentirà di ottimizzare le risorse delle nostre Forze Armate e rispondere prontamente alle sfide globali, quali la gestione delle crisi umanitarie, i disastri naturali e la tutela della sicurezza nelle rotte commerciali internazionali”.
“L’accordo che firmiamo oggi ha un valore che va oltre l’ambito strettamente tecnico: rappresenta un impegno reciproco per costruire un futuro più sicuro e prospero per le generazioni che verranno. In tale quadro si inserisce anche il programma G-CAP, esempio concreto di come nazioni fondate sullo stesso sistema di valori, possano unire le forze per affrontare le complessità del mondo contemporaneo, promuovendo innovazione e stabilità su scala globale”, ha spiegato Crosetto.
“Sono convinto che questa collaborazione contribuirà non solo alla crescita delle nostre rispettive capacità difensive, ma anche alla creazione di un modello di cooperazione internazionale positivo e duraturo – ha affermato il ministro -. Italia e Giappone, insieme, dimostrano che la forza della diplomazia e del dialogo può produrre risultati concreti e benefici per tutti”.

– Foto screenshot da video ministero della Difesa –

(ITALPRESS).

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Tumore al seno, un impegno congiunto per le terapie innovative

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ROMA (ITALPRESS) – In ambito oncologico la ricerca ha realizzato importanti conquiste, ma restano ancora lacune come le tempistiche per l’accesso ai farmaci innovativi, il sostegno alla ricerca e le diagnosi precoci. Molte pazienti metastatiche, infatti, si trovano di fronte una sopravvivenza limitata e a tempi di attesa per l’accesso ai trattamenti molto più lunghi rispetto al resto d’Europa, oltre alla disomogeneità regionale. Comunità scientifica, istituzioni, associazioni dei pazienti, ma anche personaggi dello spettacolo si sono uniti in uno sforzo congiunto, presentato con l’incontro “Breast Cancer. Unmet need e nuove frontiere dell’oncologia”, promosso dall’Intergruppo Parlamentare “nuove frontiere terapeutiche nei tumori della mammella”, organizzato da Improve srl, con la sponsorizzazione non condizionante di Gilead Sciences, che si è tenuto alla Festa del Cinema di Roma.
“Il nostro impegno si sviluppa lungo più direttrici – sottolinea Simona Loizzo, Presidente Intergruppo Parlamentare “nuove frontiere terapeutiche nei tumori della mammella” e membro XII Commissione Affari Sociali, Camera -. Uno dei nostri obiettivi è favorire l’accesso ai farmaci innovativi, che possono rappresentare una svolta nel trattamento di alcune pazienti. Il nostro impegno è finalizzato a sostenere la massima rapidità nell’approvazione delle terapie, al fine di favorire l’implementazione della ricerca a livello clinico. La nostra attenzione è da tempo rivolta al tumore al seno triplo negativo, la forma di carcinoma mammario più aggressiva con un elevato tasso di mortalità e sopravvivenza a 5 anni appena dell’11%. E’ fondamentale che a tutte le pazienti e, con attenzione ulteriore, alle pazienti in fase avanzata di malattia, pazienti con patologie dal rapido decorso e dal minor tempo di vita a disposizione, l’accesso alle terapie innovative – già a disposizione in tutti gli altri paesi europei – sia assicurato nel minor tempo possibile. L’altro punto fondamentale è la sensibilizzazione in favore della prevenzione, con campagne che possano arrivare anche nelle comunità più periferiche”.
“I dati sull’incidenza dei tumori della mammella indicano un lieve aumento, verosimilmente dovuto a una maggiore estensione delle indagini diagnostiche e di screening di popolazione nonchè un aumento della sopravvivenza delle donne a 5 anni dalla diagnosi (88% di sopravvivenza) – evidenzia il professor Francesco Saverio Mennini, Capo del Dipartimento della programmazione, dei dispositivi medici, del farmaco e delle politiche in favore del Servizio sanitario nazionale, Ministero della Salute – Ciò significa che misure di prevenzione e di riabilitazione messe in campo stanno funzionando. Certamente dobbiamo fare ancora di più soprattutto per superare disparità ancora esistenti sul territorio in termini di prevenzione e cura. Come Ministero stiamo attuando gli interventi programmati in termine di potenziamento della prevenzione e dell’assistenza sanitaria al paziente oncologico, tra cui l’implementazione dei programmi di screening, il potenziamento dei servizi territoriali, l’incremento del numero delle Breast Unit e la definizione di indicatori che misurino gli esiti del trattamento offerto al paziente. E’ inoltre necessario studiare anche la performance dei device utilizzati, per comprendere se stiamo garantendo il meglio alle nostre pazienti in termini di ricostruzione. Per fare questo oggi in Italia abbiamo il registro nazionale degli impianti protesici mammari, nel quale, in soli 5 mesi dalla piena operatività sul territorio nazionale, più di 28.000 pazienti sono stati già registrati. Il Registro è un ulteriore straordinario strumento, con cui il Ministero della Salute è in grado oggi di monitorare e sorvegliare il paziente oncologico, intervenendo tempestivamente in caso di necessità, anche rintracciando i pazienti per sottoporli a specifici follow-up. Il registro ci restituirà inoltre importanti dati per la ricerca scientifica in campo clinico e biomedico e per la programmazione sanitaria”.
Il carcinoma mammario è una neoplasia molto diffusa in Italia: nelle donne, un tumore maligno su tre (30%) è un tumore mammario. Nel 2022, nelle donne italiane sono state stimate circa 55.700 nuove diagnosi di tumore, con un aumento dello 0,5% rispetto al 2020. Tra le forme più aggressive, vi è il tumore della mammella “Triplo Negativo”: rappresenta il 15% dei carcinomi mammari, circa 8 mila casi all’anno in Italia e spesso colpisce le donne più giovani. E’ un tumore aggressivo, con elevata capacità di dare metastasi ad altri organi. La sopravvivenza mediana delle pazienti con tumore triplo negativo metastatico è di circa 14 mesi e a cinque anni sono vive circa l’11%, delle pazienti, una percentuale molto più bassa rispetto alle donne con altre forme di cancro mammario.
“Negli ultimi anni, ci sono stati importanti cambiamenti nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo – sottolinea Nicla La Verde, Direttore Oncologia dell’Ospedale Sacco – Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli Sacco di Milano – Questo tumore non risponde ai trattamenti ormonali tradizionali e in passato aveva una prognosi peggiore, perchè le opzioni terapeutiche erano limitate principalmente alla chemioterapia. Tuttavia, grazie ai progressi scientifici, oggi abbiamo nuovi farmaci che possiamo utilizzare sia nelle fasi iniziali che in quelle avanzate della malattia. A seconda delle caratteristiche specifiche del tumore, le pazienti possono essere trattate con immunoterapia, che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore, o con altri trattamenti mirati come gli inibitori di PARP, farmaci che agiscono nelle pazienti che hanno mutazioni di BRCA1/2, e farmaci anticorpo coniugati (ADC), costituiti da un anticorpo in grado di trasportare la chemioterapia a cui è legato direttamente all’interno delle cellule tumorali. Questi nuovi approcci stanno migliorando le prospettive di guarigione per molte pazientì. Un altro sottotipo di tumore al seno, assai diffuso, è invece il tumore avanzato della mammella HR+, che rappresenta circa il 70-80% dei casi: una parte delle donne con questo tumore sviluppa resistenza alla terapia endocrina, con il 15-20% dei tumori intrinsecamente resistenti e il 30-40% che sviluppa resistenza negli anni. Proprio perchè questa neoplasia è molto diffusa, è fondamentale avere terapie di ultima generazione, sia attraverso un accesso velocizzato ai nuovi farmaci sia eliminando ogni disparità nell’accesso alle cure.
“Recentemente, la chirurgia per il tumore al seno ha fatto grandi progressi – sottolinea il professor Oreste Gentilini, Direttore Chirurgia Senologica, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano – Ad esempio, oggi riusciamo a ridurre la necessità di interventi invasivi, soprattutto sui linfonodi. Tecniche moderne come la biopsia del linfonodo sentinella permettono di evitare operazioni più ampie, senza compromettere la guarigione delle pazienti. In alcuni casi, secondo recenti studi, è possibile non operare affatto sui linfonodi, migliorando così la qualità della vita delle pazienti. Un altro aspetto importante è l’uso dell’intelligenza artificiale: grazie a uno studio finanziato dall’Unione Europea chiamato ‘Cinderellà, un algoritmo potrà mostrare al paziente una simulazione dei risultati post-operatori, aumentando la soddisfazione. Tuttavia, c’è ancora molto da fare. Ad esempio, l’adesione alle campagne di screening è ancora limitata, anche se la diagnosi precoce può ridurre la mortalità del tumore al seno di oltre il 20%. Inoltre, abbiamo bisogno di più studi indipendenti per valutare le tecniche chirurgiche e migliorare la prognosi e la qualità di vita delle pazienti”.
L’incontro “Breast Cancer. Unmet need e nuove frontiere dell’oncologia” si è aperto con i saluti istituzionali di Ugo Cappellacci, Presidente XII Commissione, Affari Sociali, Camera dei Deputati, e del professor Rocco Bellantone, Presidente dell’Istituto Superiore Sanità. A seguire l’intervento di Simona Baldassarre, Assessore alla Cultura, Pari Opportunità, Politiche giovanili e della Famiglia, Servizio civile – Regione Lazio; Lorenza Lei, Responsabile cinema e audiovisivo ufficio di Gabinetto Presidenza, Regione Lazio. Nella successiva tavola rotonda gli interventi di Simona Loizzo, Presidente Intergruppo Parlamentare “nuove frontiere terapeutiche nei tumori della mammella”; del professor Francesco Saverio Mennini, Capo del Dipartimento della programmazione, dei dispositivi medici, del farmaco e delle politiche in favore del Servizio sanitario nazionale, Ministero della Salute; di Nicla La Verde, Direttore Oncologia, Ospedale Sacco – Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli Sacco di Milano; di Annamaria Bianchi, Dottore di ricerca in “Innovazioni tecnologiche nelle terapie integrate dei tumori del seno” UCSC; del professor Oreste Gentilini, Direttore Chirurgia Senologica, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano; di Maria Alessandra Mirri, Direttore Dipartimento oncologico e UOC radioterapia, ASL Roma 1.
Il punto di vista delle associazioni pazienti è stato portato da Adriana Bonifacino, Presidente della Fondazione IncontraDonna, e da Anna Maria Mancuso Presidente e fondatrice dell’Associazione Salute Donna Onlus.
Sui farmaci innovativi è intervenuto Paolo Foggi, Dirigente settore Innovazione e strategia del farmaco – AIFA. A moderare Cecilia Primerano, Giornalista TG1, RAI. In conclusione, la testimonianza dell’attrice Monica Guerritore.
“Siamo contenti di essere oggi al fianco dell’Intergruppo Parlamentare sulle Nuove Frontiere Terapeutiche nei Tumori della Mammella nel promuovere una discussione così importante dedicata al tumore al seno nella prestigiosa cornice della Festa del Cinema di Roma – commenta Frederico da Silva, Amministratore Delegato di Gilead Sciences Italia -. Da oltre 35 anni, ci dedichiamo allo sviluppo di farmaci innovativi per trattare patologie gravi e migliorare la vita di milioni di persone in tutto il mondo. Il nostro impegno in oncologia, in particolare nel tumore della mammella e altre forme di tumore, è in continua crescita e collaborare con istituzioni, clinici e associazioni pazienti è fondamentale per garantire che le terapie più innovative siano rese disponibili ai pazienti con tumore al seno nel minor tempo possibile. Il tempo è, infatti, fondamentale quando si parla di salute e, ancor più, nei casi in cui la malattia avanza diventando metastatica e agire uniti nell’accelerare il percorso di accesso e cura deve essere una priorità per tutti, e in particolare per coloro che hanno preso parte a questo evento così importante”.
E conclude: “Unire all’innovazione terapeutica un dialogo costante con i nostri interlocutori fa parte del nostro DNA e della nostra visione, ed è per questo che ci siamo fatti promotori di questo appuntamento importante per puntare i riflettori sul futuro prossimo”.

– foto ufficio stampa Diessecom –

(ITALPRESS).

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